藥品數(shù)據(jù)保護(hù)制度以對藥品注冊過程中所提交的數(shù)據(jù)信息實(shí)施知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)為手段，通過授予原研廠商一定期限的市場獨(dú)占權(quán)，有效保護(hù)了原研廠商的利益并鼓勵其研發(fā)積極性。藥品數(shù)據(jù)保護(hù)制度對創(chuàng)新藥物研發(fā)起到了良好的正向激勵效應(yīng)，各個國家結(jié)合自己的國情制定了不同的藥品數(shù)據(jù)保護(hù)法律或者法規(guī)。2001年我國加入WTO時簽訂的與貿(mào)易有關(guān)的知識產(chǎn)權(quán)協(xié)定(TRIPS)中，第39條第3款規(guī)定，當(dāng)成員要求以提交未披露過的試驗(yàn)數(shù)據(jù)或其他數(shù)據(jù)，作為批準(zhǔn)采用新化學(xué)成分的醫(yī)藥用或農(nóng)用化工產(chǎn)品上市的條件時，如果該數(shù)據(jù)是通過努力獲得且具有原創(chuàng)性，則該成員應(yīng)保護(hù)該數(shù)據(jù)，以防不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)使用。中國分別在2017年和2018年發(fā)布了“關(guān)于鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新保護(hù)創(chuàng)新者權(quán)益的相關(guān)政策(征求意見稿)” 和“藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)實(shí)施辦法(暫行)(征求意見稿)”，對藥品數(shù)據(jù)保護(hù)問題進(jìn)行了詳細(xì)的規(guī)定。本文對各個國家的藥品數(shù)據(jù)保護(hù)期限進(jìn)行對比和分析，希望對大家有所幫助。

美國藥品數(shù)據(jù)保護(hù)

美國是首個設(shè)立藥品數(shù)據(jù)保護(hù)制度的國家。美國的藥品數(shù)據(jù)保護(hù)在TRIPS協(xié)議之前就產(chǎn)生了， 并己建立了相對完善的法律體系，也是數(shù)據(jù)保護(hù)分類最多的國家。目前，美國是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)最發(fā)達(dá)的國家，其發(fā)達(dá)的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)與其長期實(shí)踐過程中不斷完善的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策密切相關(guān)，值得中國借鑒和學(xué)習(xí)。

歐盟藥品數(shù)據(jù)保護(hù)

歐盟的藥品數(shù)據(jù)保護(hù)經(jīng)歷了多個發(fā)展階段，但是目前按照表2的情況對藥品實(shí)施數(shù)據(jù)保護(hù)，在歐盟，藥品注冊申請人不需提出專門的藥品數(shù)據(jù)保護(hù)申請，在上市許可批準(zhǔn)之后，符合條件的藥品自然得到了數(shù)據(jù)保護(hù)。

日本藥品數(shù)據(jù)保護(hù)

日本醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的迅速崛起，與該國的藥品保護(hù)制度是分不開的。日本藥品保護(hù)制對新藥、罕見病等都給予一定時限的數(shù)據(jù)保護(hù)，如表3所示。

中國藥品數(shù)據(jù)保護(hù)

中國的藥品數(shù)據(jù)保護(hù)立法始于2002年發(fā)布的《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》，其中第35條規(guī)定國家對獲得生產(chǎn)或者銷售含有新型化學(xué)成分藥品許可的生產(chǎn)者或者銷售者提交的自行取得且未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)實(shí)施保護(hù)。我國在保護(hù)期限方面當(dāng)前施行的，沒有針對不同藥品種類劃分不同保護(hù)年限，而是統(tǒng)一授予6 年的保護(hù)時間。但是在2017年5月發(fā)布了關(guān)于鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新保護(hù)創(chuàng)新者權(quán)益的相關(guān)政策(征求意見稿)，如表4，按照不同藥品種類劃分保護(hù)年限。而在2018年5月發(fā)布了藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)實(shí)施辦法(暫行)(征求意見稿)作了一些調(diào)整，如表5。

對比表4和表5前后兩個不同時期出臺的征求意見稿，我們可以發(fā)現(xiàn)，最新征求意見稿規(guī)定的上市創(chuàng)新治療用生物制品可獲得長達(dá)12年的數(shù)據(jù)保護(hù)，在時間上與美國相同。罕見病和兒童專用藥方面也統(tǒng)一調(diào)整為6年，降低了創(chuàng)新性的要求。而對專利挑戰(zhàn)成功的藥品，并未進(jìn)行詳細(xì)的說明解釋，同時也沒有對保護(hù)時間進(jìn)行規(guī)定，估計(jì)需要藥品專利鏈接制度等政策完善之后再進(jìn)行確定。根據(jù)是否在中國開展的臨床試驗(yàn)，以及是否同步在中國上市，對新藥或新生物制品的數(shù)據(jù)保護(hù)進(jìn)行了詳細(xì)的分類，該規(guī)定有利于加速我國藥物研發(fā)的國際化進(jìn)程以及鼓勵新藥更快地在國內(nèi)上市。同時，從數(shù)據(jù)保護(hù)的流程上，最新的征求意見規(guī)定數(shù)據(jù)保護(hù)申請需要和藥品上市許可申請同時提交，并隨后經(jīng)過受理公示、技術(shù)審查以及公示授權(quán)等后續(xù)流程。

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原標(biāo)題：比一比，各國藥品數(shù)據(jù)保護(hù)期限