你無需大肆吸氣，就能輕易嗅到醫(yī)藥圈里正涌起的一股熱潮。

7月10日，CFDA發(fā)布《接受藥品境外臨床試驗數(shù)據(jù)的技術(shù)指導原則》。這意味在《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗數(shù)據(jù)技術(shù)指導原則》后，藥品這端的口子也打開了。智通財經(jīng)APP分析來看，該政策的下發(fā)，不僅會帶動國內(nèi)新藥審批的速度，更會縮短國外新藥進入中國的時間，利好跨國藥企們。

而受宏觀政策沖擊，A、H兩市的醫(yī)藥板塊出現(xiàn)回調(diào)。截至7月11日收盤，A股醫(yī)藥指數(shù)跌近1個點；H股的藥品板塊微跌0.47%，基本上靠新股福森藥業(yè)（01652）的22個點在支撐，多只細分領(lǐng)域的龍頭均掛綠。

行情來源：富途證券

接受境外臨床利好跨國藥企

《接受藥品境外臨床試驗數(shù)據(jù)的技術(shù)指導原則》文字雖然較多，但智通財經(jīng)APP認為也就做了三個要點的布局：

一是確保數(shù)據(jù)真實、完整、準確、可溯源。該原則要求，申請人應(yīng)確保境外臨床試驗數(shù)據(jù)真實、完整、準確和可溯源，這是基本原則。其數(shù)據(jù)的產(chǎn)生過程，應(yīng)符合國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會（ICH）藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）的相關(guān)要求。

二是數(shù)據(jù)提交有規(guī)矩。該原則對于不同種類數(shù)據(jù)提交的要求進行了說明。在提交藥品注冊申請時，應(yīng)按照《藥品注冊管理辦法》的申報資料要求整理匯總境內(nèi)外各類臨床試驗，形成完整的臨床試驗數(shù)據(jù)包。提交的數(shù)據(jù)應(yīng)該包括生物藥劑學、臨床藥理學、有效性和安全性資料數(shù)據(jù)。鼓勵采用通用技術(shù)文件格式（CTD）提交。

三是數(shù)據(jù)質(zhì)量決定接受程度。該原則依據(jù)臨床試驗數(shù)據(jù)的質(zhì)量，將接受臨床試驗數(shù)據(jù)分為完全接受、部分接受與不接受三種情況。即完全接受的條件包括境外臨床試驗數(shù)據(jù)真實可靠，符合 ICH GCP和藥品注冊檢查要求；部分接受數(shù)據(jù)存在影響有效性和/或安全性的種族敏感性因素，數(shù)據(jù)外推至中國人群的有效性和安全性評價存在較大的不確定性的；不接受數(shù)據(jù)存在重大問題發(fā)。另外，對于用于危重疾病、罕見病、兒科且缺乏有效治療手段的藥品注冊申請，屬于“部分接受”情形的，可有條件接受。

熟讀細則不難發(fā)現(xiàn)，此次接受境外臨床試驗數(shù)據(jù)，并非一股腦地完全放開，屬于系統(tǒng)分工。畢竟，為了加快境外新藥在國內(nèi)上市，我國一直在做系列嘗試，而且這種嘗試只會增不會減。

如6月20日，國務(wù)院召開的國務(wù)院常務(wù)會議明確提出， 我國將對治療罕見病的藥品和防治嚴重危及生命疾病的部分藥品簡化上市要求，可提交境外取得的全部研究資料等直接申報上市，監(jiān)管部門分別在3個月、6個月內(nèi)審結(jié)。此外，將進口化學藥品上市前注冊檢驗改為上市后監(jiān)督抽樣，不作為進口驗放條件。

而同一時間，CFDA也宣布，將進一步簡化境外上市新藥審批程序、優(yōu)化藥品臨床試驗審批程序、取消進口藥品逐批強制檢驗等政策，加快境外藥品審評審批。對此，取消了進口化學藥品的口岸檢驗，加強上市后的監(jiān)督抽驗。如此一來，進口化學藥品從口岸通關(guān)后可直接配送至醫(yī)療機構(gòu)、零售藥店，將縮短進入中國市場時間2-3個月，大大降低境外新藥進入中國市場的成本。

同樣，該原則也將有望從機制上縮短境外新藥在國內(nèi)上市的時間，畢竟“數(shù)據(jù)”可以通用了。從某種層面，因為國內(nèi)的技術(shù)差異，是異常利好國外創(chuàng)新藥藥企的。

國際化的藥企也能沾光

當然，雖說整體更利好跨國藥企，但國內(nèi)一些走國際化的企業(yè)同樣有機會，像綠葉制藥（02186）、復(fù)星醫(yī)藥（02196）等。

智通財經(jīng)APP就拿復(fù)星醫(yī)藥的注射用重組抗HER2人源化單克隆抗體為例，去年6月6日，復(fù)星醫(yī)藥發(fā)布公告，稱控股子公司上海復(fù)宏漢霖生物技術(shù)股份有限公司到烏克蘭衛(wèi)生部關(guān)于同意注射用重組抗HER2人源化單克隆抗體于烏克蘭進行III期臨床試驗的批準。

關(guān)于注射用重組抗HER2人源化單克隆抗體，智通財經(jīng)APP曾也解釋過，其實就是由羅氏研制，用于治療HER2過表達的乳腺癌、轉(zhuǎn)移性胃癌或食管胃交界腺癌的赫賽?。ㄇ字閱慰梗┑念愃扑?。關(guān)于赫賽汀，美國還專門拍攝了一部名為《Living Proof》的電影，講述了斯拉蒙開發(fā)該藥物的故事。

1998年9月25日，羅氏的赫賽?。ㄇ字閱慰梗┇@得FDA批準上市，2002年9月5日進入中國市場。發(fā)展到2014年，其歐洲專利到期，美國專利也將在2019年6月到期。盡管專利即將到期，但羅氏依靠該藥物每年獲利近百億美元。如2016年，該藥物實現(xiàn)營收67.82億瑞士法郎（約合70.34億美元），同比增長4%，全球銷售排名第8。

一個品種就能帶來百億美元的收入，如果能有一個，豈不是就可以賺翻了。所以，這也就解釋了為何復(fù)星醫(yī)藥、麗珠醫(yī)藥（01513）、上海醫(yī)藥（02607）、三生制藥（01530）等研發(fā)實力派會爭先恐后地去啟動開發(fā)方案，等待該藥物的專利保護到期。

不過，就算國內(nèi)競爭對手眾多，復(fù)星醫(yī)藥卻走在前列。資料表明，該公司自2015年7月便取得了用于轉(zhuǎn)移性乳腺癌適應(yīng)癥的CFDA臨床試驗批準；2016年1月，該藥用于轉(zhuǎn)移性胃癌適應(yīng)癥已獲CFDA的臨床試驗批準。經(jīng)過一年發(fā)展，2017年1月，子公司復(fù)宏漢霖就該藥用于轉(zhuǎn)移性乳腺癌適應(yīng)癥向烏克蘭衛(wèi)生部遞交了臨床試驗申請。

另外，之所以選擇遠赴烏克蘭做III期臨床試驗，這或有兩方面考慮：第一，國內(nèi)的審批較慢，且因為專利問題就算通過III期臨床試驗，也無法上市，實現(xiàn)商業(yè)化；第二，烏克蘭屬于歐洲，赫賽?。ㄇ字閱慰梗┰跉W洲的專利早在2014年便已到期，若該藥第一時間通過III期臨床試驗，只要達到烏克蘭相關(guān)的法規(guī)要求，便可在烏克蘭上市，賺上幾桶金，再通過國際化路線率先吃下中國市場，最終利好公司整體業(yè)績。

而受益數(shù)據(jù)“共享”的出現(xiàn)，正好符合復(fù)星醫(yī)藥現(xiàn)在的發(fā)展戰(zhàn)略。因此，該公司的HER2是有較大機會率先出來，成為政策受益者。