日前，美國FDA宣布批準SIGA Technologies的新藥TPOXX（tecovirimat）上市，治療天花（smallpox）。值得一提的是，這是美國FDA今年批準的第21款新藥，也是首款獲批治療天花的新藥。

天花這個名字，想必生物醫(yī)藥行業(yè)的讀者都不會陌生。天花疫苗是人類成功開發(fā)的第一款疫苗，讓我們對這種致命的疾病有了預防的武器。自天花疫苗的接種普及以來，人類在與病毒的戰(zhàn)爭中取得了節(jié)節(jié)勝利。1980年，世界衛(wèi)生組織宣布，我們已經(jīng)消除了天花的威脅。這種一度影響廣泛，令人談之色變的傳染性疾病，也逐漸淡出了人們的視野。

但隨著這幾十年來的國際形勢復雜化，人們開始擔心天花病毒可能被制成生物武器，威脅到普通百姓的生命。因此，人們也決定開發(fā)出一款能治療天花的藥物，以備不時之需。TPOXX就這樣應運而生。作為一款抗病毒藥物，它能有效針對天花病毒在體內的傳播?；谒臐摿Γ@款新藥曾獲得了快速通道資格、優(yōu)先審評資格、以及孤兒藥資格。

▲Tecovirimat的分子結構式（圖片來源：By Ed (Edgar181) [Public domain], from Wikimedia Commons）

這款新藥的療效與安全性在動物實驗和人體試驗中分別得到了檢驗。在動物實驗中，感染了類天花病毒后，使用TPOXX的動物比使用安慰劑的對照組動物，要活得更久。而在人體試驗中，研究人員們招募了359名健康志愿者（沒有天花感染），并讓他們使用了TPOXX。研究表明最常見的副作用是頭痛、惡心、以及腹部疼痛，沒有嚴重的副作用?；趧游飳嶒炛姓宫F(xiàn)出的療效，以及人體試驗表明的安全性，美國FDA批準了這款新藥上市。

“為了應對生物恐怖襲擊的危險，國會已采取措施，確保病原體被當做武器時，我們有經(jīng)過開發(fā)并獲批的反制手段。今日的批準代表了這些努力的重大里程碑！”美國FDA局長Scott Gottlieb博士說道：“這是首個被授予‘Material Threat Medical Countermeasure’優(yōu)先審評券的新藥。今天的批準也表明美國FDA的承諾，即確保我們已經(jīng)為公共健康危機做好了準備，能及時提供安全有效的新藥產(chǎn)品。”

盡管這款新藥有望能對天花進行治療，我們仍然期待天花不會卷土重來，也期待人類永遠沒有用上這款新藥的那一天。

參考資料：

[1] FDA approves the first drug with an indication for treatment of smallpox

[2] SIGA Technologies

原標題：美國FDA今日批準下半年首款新藥，治療天花