7月17日，羅氏公司宣布，用于評(píng)估baloxavir marboxil在流感并發(fā)癥高危人群中安全性和有效性的臨床3期研究CAPSTONE-2達(dá)到了試驗(yàn)主要終點(diǎn)，即與安慰劑相比，對(duì)于流感癥狀的改善時(shí)間這一指標(biāo)表現(xiàn)出更好的療效。

美國(guó)疾病控制和預(yù)防中心(CDC)將嚴(yán)重流感并發(fā)癥的高危人群定義為65歲或65歲以上的成年人，或患有哮喘、慢性肺病、糖尿病或心臟病等疾病的人，對(duì)這些人來(lái)說(shuō)，流感可能導(dǎo)致住院甚至死亡事件的發(fā)生。與安慰劑和奧司他韋相比，Baloxavir marboxil在重要的次級(jí)終點(diǎn)上也表現(xiàn)出更好的療效，包括減少病毒持續(xù)釋放的時(shí)間(病毒脫落)和降低體內(nèi)病毒水平。

此外，與安慰劑相比，Baloxavir marboxil明顯降低了流感相關(guān)并發(fā)癥的發(fā)生率。Baloxavir能很好地耐受，沒(méi)有發(fā)現(xiàn)任何安全信號(hào)。這項(xiàng)研究的全部結(jié)果將在即將舉行的醫(yī)學(xué)會(huì)議上公布。

羅氏制藥全球產(chǎn)品開(kāi)發(fā)負(fù)責(zé)人及首席醫(yī)學(xué)官Sandra Horning博士表示：“Baloxavir marboxil是第一個(gè)對(duì)在流感并發(fā)癥高風(fēng)險(xiǎn)人群中展現(xiàn)出臨床意義的抗病毒藥物，這其中包括老年人和那些有特定醫(yī)療條件的人。我們計(jì)劃將Baloxavir marboxil第二個(gè)3期研究積極結(jié)果提交給醫(yī)療機(jī)構(gòu)，并期待進(jìn)行下一步的溝通討論，因?yàn)槟壳斑€沒(méi)有被批準(zhǔn)的抗病毒藥物專(zhuān)門(mén)治療這一高危人群。”

在臨床3期CAPSTONE-1研究中，baloxavir marboxil已經(jīng)在其他健康人群中證明了臨床上優(yōu)于安慰劑的顯著獲益。美國(guó)FDA最近接受了新藥上市申請(qǐng)(NDA)，并根據(jù)CAPSTONE-1研究和臨床2期研究結(jié)果授予了該藥物作為一種單劑量口服藥物治療12歲及以上人群急性、無(wú)合并癥流感的優(yōu)先審評(píng)認(rèn)定，F(xiàn)DA預(yù)計(jì)將于2018年12月24日作出批準(zhǔn)決定。如果獲得批準(zhǔn)，Baloxavir marboxil將成為第一個(gè)單劑量口服抗病毒藥物，也是近20年來(lái)第一種具有新的作用機(jī)制的流感治療藥物。

Baloxavir marboxil由日本鹽野義公司發(fā)現(xiàn)，全球開(kāi)發(fā)則由鹽野義和羅氏共同負(fù)責(zé)。根據(jù)協(xié)議，羅氏擁有除日本和臺(tái)灣以外的藥物開(kāi)發(fā)權(quán)利。Baloxavir Marboxil于2018年2月獲得日本衛(wèi)生、勞動(dòng)和福利部批準(zhǔn)，用于治療成人和兒童患者的甲型和乙型流感，商品名為Xofluza。