作者：青瓦

去年12月22日， CFDA發(fā)布《細(xì)胞治療產(chǎn)品研究與評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》（下簡稱《原則》），標(biāo)志著我國正式開啟免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品的注冊上市流程。

這份《原則》明確指出：將細(xì)胞治療從醫(yī)療技術(shù)轉(zhuǎn)變?yōu)樗幤愤M(jìn)行管理，按照藥品的規(guī)范要求進(jìn)行研發(fā)及注冊，并在藥學(xué)研究、非臨床研究、臨床研究等方面進(jìn)行了細(xì)化的規(guī)范指導(dǎo)。

大半年過去了。在新規(guī)的指導(dǎo)下，中國細(xì)胞療法的注冊審批都有哪些進(jìn)展了呢？

已經(jīng)向CDE遞交IND的細(xì)胞治療項(xiàng)目

24個項(xiàng)目按照1類新藥申報(bào)

據(jù)醫(yī)藥魔方統(tǒng)計(jì)，若以南京傳奇的IND申報(bào)（2017/12/11獲得受理，2018/3/20拿到批件）算起，中國共有26個細(xì)胞治療產(chǎn)品申報(bào)IND。在這些申報(bào)中，有24個項(xiàng)目是按照1類新藥注冊分類申報(bào)臨床試驗(yàn)，僅復(fù)星凱特申報(bào)的FKC876（抗人CD19 CAR-T細(xì)胞注射液）和北京三有利和澤生物申報(bào)的人牙髓間充質(zhì)干細(xì)胞注射液按照3類新藥進(jìn)行申報(bào)。

23個項(xiàng)目與CAR-T治療相關(guān)

在26個申報(bào)IND的細(xì)胞治療項(xiàng)目中，除了北京三有利和澤生物申報(bào)的人牙髓間充質(zhì)干細(xì)胞注射液、羅蓋肌母細(xì)胞醫(yī)學(xué)研究院武漢有限公司注射用人肌母細(xì)胞以及恒瑞源正的多抗原自體免疫細(xì)胞注射液除外，有23個項(xiàng)目屬于CAR-T療法。

CD19是最熱門的CAR-T靶點(diǎn)

申報(bào)IND的23個CAR-T細(xì)胞治療項(xiàng)目中，僅有5個項(xiàng)目不涉及CD19靶點(diǎn)，其中3個項(xiàng)目為BCMA靶點(diǎn)，依次是南京傳奇的南京傳奇生物L(fēng)CAR-B38M CAR-T細(xì)胞自體回輸制劑（LCAR-B38M細(xì)胞制劑）、上海恒潤達(dá)生的抗人BCMA T細(xì)胞注射液、上?？茲?jì)制藥的CT053全人抗BCMA自體CAR T細(xì)胞注射液；以及科濟(jì)生物醫(yī)藥的靶向磷脂酰肌醇蛋白多糖-3嵌合抗原受體修飾的自體T細(xì)胞為GPC3靶點(diǎn)。此外，優(yōu)卡迪申報(bào)的4個項(xiàng)目均為雙靶點(diǎn)，分別涉及PD-1；CD269、PD-1；CD19以及IL-6；CD19。

3個產(chǎn)品獲批臨床

截止到7月15日，僅有南京傳奇LCAR-B38M CAR-T細(xì)胞自體回輸制劑（CXSL1700201）、藥明巨諾JWCAR029（CD19靶向嵌合抗原受體T細(xì)胞，CXSL1800002）、恒潤達(dá)生的抗人CD19 T細(xì)胞注射液（CXSL1700193，CXSL1800019，針對兩種不同適應(yīng)癥）的臨床申報(bào)獲得批準(zhǔn)。