浙江華海藥業(yè)股份有限公司發(fā)布公告稱，公司于近日收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的關(guān)于羅庫溴銨注射液的《藥品注冊批件》。此次批準，標志著公司具備了在國內(nèi)市場銷售該藥品的資格。

藥品的基本情況如下：

藥品名稱：羅庫溴銨注射液

劑型： 注射劑

規(guī)格：5ml：50mg 和 10ml：100mg

申請事項：國產(chǎn)藥品注冊

注冊分類：原化學(xué)藥品 6 類

申報階段：生產(chǎn)

申請人：浙江華海藥業(yè)股份有限公司

藥品批準文號：國藥準字 H20183264、國藥準字 H20183265

審評結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準注冊，發(fā)給藥品批準文號。注冊標準、說明書及標簽照所附執(zhí)行，有效期為 24 個月。

資料顯示，羅庫溴銨注射液為全身麻醉輔助用藥，用于常規(guī)誘導(dǎo)麻醉期間氣管插管，以 及維持術(shù)中骨骼肌的神經(jīng)肌肉阻滯。該藥品由 ORGANON 公司研發(fā)，于 1994 年在美國、英國和荷蘭批準上市。當(dāng)前，羅庫溴銨注射液國內(nèi)主要生產(chǎn)廠商有華 北制藥股份有限公司、浙江仙琚制藥股份有限公司、福安藥業(yè)集團慶余堂制藥有 2 限公司等。經(jīng)查詢，2017 年，羅庫溴銨注射液全球市場銷售額約 2.096 億美元（數(shù)據(jù)來源于 IMS 數(shù)據(jù)庫），其中國內(nèi)市場銷售額約人民幣 3.4 億元（數(shù)據(jù)來源為 PDB 數(shù)據(jù)庫）。

截至目前，公司在羅庫溴銨注射液研發(fā)項目上已投入研發(fā)費用約1606萬元。