8月14日，陜西省西安市藥監(jiān)局發(fā)布通告，公布對西安永科航空機電器械有限公司等7家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的飛行檢查結果。

2018年，西安市藥監(jiān)局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》和《西安市食品藥品監(jiān)督管理局四品一械飛行檢查實施細則（試行）》相關內(nèi)容，共對該市7家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展飛行檢查，共立案查處2家，責令限期整改2家，私自變更地址企業(yè)3家。

1、對西安永科航空機電器械有限公司現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)：（1）該企業(yè)現(xiàn)場未能提供現(xiàn)行有效質(zhì)量手冊、程序文件等；（2）現(xiàn)場未能提供專職檢驗人員相關資質(zhì)文件；未能提供檢驗人員年度培訓計劃、培訓記錄和考核結論；（3）原材料檢驗區(qū)與裝配區(qū)未進行區(qū)分；（4）現(xiàn)場未能提供三用表校驗資質(zhì)文件；（5）現(xiàn)場無法提供文件管理相關記錄；（6）未能提供與主要原材料供應商簽訂質(zhì)量協(xié)議；（7）未能提供原材料采購記錄；（8）生產(chǎn)記錄中無主要原材料批號、產(chǎn)品生產(chǎn)日期、主要生產(chǎn)設備等信息；（9）飛行檢查當天時間為2018年1月26日，但在該企業(yè)成品區(qū)抽查型號為YKE202A（產(chǎn)品編號C1707028）體外脈沖發(fā)生器標簽標識生產(chǎn)日期為2018年2月6日；該產(chǎn)品標簽標識標準編號與經(jīng)許可產(chǎn)品技術要求編號不一致；（10）未能提供產(chǎn)品放行記錄；（11）產(chǎn)品銷售記錄信息不全。

2、對陜西超強醫(yī)療科技有限公司登記注冊地址：“西安市南二環(huán)東段62號偉業(yè)都市遠景22E”進行現(xiàn)場檢查，該房屋無人未能打開，也無法與該企業(yè)取得聯(lián)系。經(jīng)與該房屋物業(yè)公司辦公人員確認，“陜西超強醫(yī)療科技有限公司”已不承租“偉業(yè)都市遠景22E”。

3、對陜西唐都義齒制作有限公司現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)：（1）該企業(yè)成品檢驗記錄信息不全，未記錄原始檢驗數(shù)據(jù)；（2）原材料庫房未分類分區(qū)擺放，部分原材料直接在地面存放；（3）原材料出入庫記錄登記信息不全；（4）檢驗區(qū)與生產(chǎn)區(qū)未有效區(qū)分；（5）主要檢驗設備無狀態(tài)標識及校驗有效期限、設備編碼等信息；

4、對西安容大醫(yī)療器械有限公司現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)：（1）失效的產(chǎn)品說明書及包材未在不合格品區(qū)存放；（2）勁腰椎綜合治療儀（批生產(chǎn)記錄：20180301）生產(chǎn)記錄中無產(chǎn)品名稱和型號，老化記錄中未填寫相關數(shù)據(jù)；（3）未經(jīng)檢驗的產(chǎn)品在成品庫合格品區(qū)存放；（4）原材料庫房未按照分類分區(qū)進行有效管理。

5、對西安今通電子有限責任公司現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)：（1）該企業(yè)元器件庫照明線路裸露；部分元器件直接在地面放置；庫房房頂漏水嚴重；庫房無溫濕度監(jiān)測設備及監(jiān)測記錄；現(xiàn)場無法提供元器件出入庫臺賬；（2）現(xiàn)場無法提供2017年至今生產(chǎn)記錄、檢驗記錄、銷售記錄等；（3）元器件庫房電子元器件出庫票據(jù)與庫房和生產(chǎn)區(qū)元器件數(shù)量不一致（如單片機EM78P447A）；（4）在生產(chǎn)區(qū)發(fā)現(xiàn)名稱為“九頤激光表”等多種配件，但產(chǎn)品注冊證中產(chǎn)品描述內(nèi)容無相關信息。

6、經(jīng)對陜西興泰生物科技有限責任公司生產(chǎn)地址“西安市高新區(qū)草堂科技產(chǎn)業(yè)基地秦嶺大道西2號科技企業(yè)加速器5號樓3單元”現(xiàn)場檢查，該地址已無該企業(yè)，也無法與該企業(yè)取得聯(lián)系。經(jīng)與“科技企業(yè)加速器物業(yè)服務中心”聯(lián)系并查閱該企業(yè)登記相關信息發(fā)現(xiàn)：該企業(yè)已搬離該生產(chǎn)地址。

7、經(jīng)對西安海源生物技術有限公司生產(chǎn)地址“西安市高新區(qū)草堂科技產(chǎn)業(yè)基地秦嶺大道西2號科技企業(yè)加速器18號樓1-3-3”進行現(xiàn)場檢查，該地址無人未能進入，也無法與該企業(yè)取得聯(lián)系?，F(xiàn)場將該企業(yè)情況移交鄠邑區(qū)局，要求進一步核實該企業(yè)實際生產(chǎn)情況并上報市局。

針對以上企業(yè)存在違法違規(guī)行為，西安市藥監(jiān)局依法采取責令限期整改的風險控制措施，對于現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)涉嫌違法行為移交所在轄區(qū)食藥監(jiān)管部門進行立案查處。

對于存在問題的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)整改情況，由企業(yè)所在轄區(qū)區(qū)縣局食品藥監(jiān)部門進行復查，并將企業(yè)整改復查情況及時上報西安市食品藥品監(jiān)督管理局。