今天，中國首個PD-1單抗歐狄沃（納武利尤單抗注射液，Nivolumab）價格公布。

根據(jù)官方零售價建議100mg/10ml 9260元 ；40mg/10ml 4591元，如果按60kg算，用法用量：3mg/kg，每兩周靜脈注射一次。一次需使用1支100mg/10ml和2支40mg/10ml，共18442元每兩周，一個月共36884元。50kg的患者，1大規(guī)格1小規(guī)格：共13851元每兩周，一個月共27702元。

圖片來自生物探索

據(jù)報道顯示，在亞洲其他地區(qū)，以100mg/10ml為例，歐狄沃目前在日本的價格最高，今年初價格調(diào)整后還需要大約2萬多元一支；新加坡醫(yī)院的歐狄沃價格是1.5萬元一支；香港的價格大約是1.6萬~1.7萬元一支。相比起來，國內(nèi)價格算是低上很多。

其實，在早前（8月10日）歐狄沃的上市溝通會上，百時美施貴寶中國大陸及香港地區(qū)總裁趙萍就表示，將通過實施多元化的舉措、響應各級醫(yī)保談判等方式，促進歐狄沃在中國的可及性。

國內(nèi)首個PD-1單抗

對腫瘤治療而言，PD-1制劑的誕生具有顛覆意義。從2014年上市，PD-1抗體就一直被稱為“抗癌神藥”。憑借出色的臨床數(shù)據(jù)，F(xiàn)DA在兩年多的時間里，先后批準了至少六種惡性腫瘤的適應癥，包括惡黑和非小細胞肺癌等，有效率在20%-40%之間。神奇的是，PD-1抗體治好了美國前總統(tǒng)卡特的黑色素瘤，被稱為“總統(tǒng)藥”，卡特多次為它代言。

Opdivo（歐狄沃）最早在日本獲批，是全球首個上市的PD-1/PD-L1藥物，隨后該藥在2014年4月首次獲得FDA批準用于治療黑色素瘤，迄今為止已經(jīng)有8個大的腫瘤適應癥被FDA批準。此外，胃癌的適應癥也于2017年9月率先在日本獲得批準。

今年6月15日， Opdivo獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（CFDA）的正式批準，成為國內(nèi)上市的首個針對PD-1的免疫治療藥物，用于治療表皮生長因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性、既往接受過含鉑方案化療后疾病進展或不可耐受的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。大大改善了患者對癌癥的生存預期。

與傳統(tǒng)治療方式不同，免疫腫瘤治療并不直接作用于腫瘤本身，而是通過激活患者自身的免疫系統(tǒng)來抗擊腫瘤，具有毒副作用小、療效持久等特點。數(shù)據(jù)表明，晚期NSCLC患者的五年生存率不到5%。通過一項經(jīng)治晚期NSCLC臨床研究(CA209-003)，歐狄沃帶來了免疫治療研究中隨訪時間最長的PD-1抑制劑臨床研究數(shù)據(jù)，證實了歐狄沃將晚期NSCLC患者五年生存期提高到了16%，是目前唯一一個有5年生存數(shù)據(jù)的IO新產(chǎn)品。

中國PD-1抑制劑現(xiàn)狀

根據(jù)弗若斯特沙利文報告，PD-1/PD-L1 全球年度銷售額于2017年達101億美元，預計將于2030年于全球及中國市場銷售額分別達到789億美元及151億美元。

廣闊的市場自然也吸引了眾多公司參與 ，根據(jù)安信證券研究報告，目前全球已經(jīng)上市五款PD-（L）1單抗產(chǎn)品，分別為百時美施貴寶的Opdivo、默沙東的Keytruda、羅氏的Tecentriq、阿斯利康的Imfinzi、以及及輝瑞及默克聯(lián)合開發(fā)的Bavencio，其中，百時美施貴寶的Opdivo 和默沙東的Keytruda 銷售額位居前列，分別為49.5億美元、38.1億美元。排名第3羅氏Tecentriq2017年銷售額僅約5億美元。

除了Opdivo進入了中國市場，默沙東Keytruda（中文商品名可瑞達）也于2018年7月25日獲批上市，針對的適應癥為前一種療法治療失敗的不可切除性或轉移性黑色素瘤。

除國外巨頭，國內(nèi)恒瑞醫(yī)藥、信達生物和百濟神州等公司也已布局PD-1領域，其中恒瑞醫(yī)藥PD-1單抗產(chǎn)品，2017年4月進入III期臨床，2018年4月，公司公告該產(chǎn)品被納入優(yōu)先審評程序藥品注冊申請名單。

信達生物去年12月作為國內(nèi)首個提交PD-1單抗(IBI308/信迪利單抗)的企業(yè)，之后又主動撤回，2018年4月已重新提交，與恒瑞、君實的PD-1抗體藥物一同被列入優(yōu)先審評名單。

文章綜合自：生物探索、醫(yī)藥經(jīng)濟報、新浪醫(yī)藥、動脈網(wǎng)、新浪財經(jīng)