安立生坦首仿上市

今日，豪森的安立生坦被收錄進上市產(chǎn)品目錄集，以新注冊分類 4 類申報獲批上市。

圖片來源：上市產(chǎn)品目錄集

該藥是一種可選擇性的內(nèi)皮素受體拮抗劑，用于治療肺動脈高壓。2007 年 6 月 15 日獲得美國 FDA 批準上市，2017 年全球銷售額達 11.3 億美元，為 2017 年暢銷心血管藥物第 9 名。

Insight 數(shù)據(jù)庫（https://db.dxy.cn）顯示，國內(nèi)申報安立生坦仿制藥的企業(yè)有正大天晴、華海等處于上市申請中。

圖片來源：上市產(chǎn)品目錄集

肺動脈高壓 (PAH) 是一種罕見性疾病，全球肺動脈高壓癥患者約有 14.6 萬例。國內(nèi)市場針對 PAH 的藥物目前大部分依賴進口，但已經(jīng)有多家企業(yè)在布局此領域。

國務院同意畢井泉辭職

今日，中國政府網(wǎng)發(fā)布公告，同意畢井泉辭去國家市場監(jiān)督管理總局副局長職務。

圖片來源：中國政府網(wǎng)

藥監(jiān)局對打破原料藥壟斷的答復

熊維政在今年兩會上提交了《關于進一步加強監(jiān)管，降低原料藥準入條件的建議》。熊維政建議對原料藥壟斷保持高壓態(tài)勢的同時，降低原料藥市場準入門檻，讓有能力達到藥用原料質(zhì)量標準的非藥品企業(yè)也能夠生產(chǎn)藥用原料。

昨日（8 月 20 日），國家藥監(jiān)局回復如下：

藥品監(jiān)管部門不承擔對原料藥壟斷的查處職責。對于原料藥壟斷查處中涉及的提供藥品批準信息等相關工作，藥品監(jiān)管部門積極予以配合。

持續(xù)完善原料藥管理措施。將原料藥申請由單獨審批改為在審批藥品制劑注冊申請時一并審評審批，采取登記備案管理，在不降低審評審批標準的同時優(yōu)化了工作流程、提高了工作效率，有利于提高原料藥申報積極性，也有利于擴大藥品制劑的原料藥選擇范圍。

原標題：終于更新的「上市產(chǎn)品目錄集」，安立生坦首仿獲批上市