阿斯利康宣布奧拉帕利（Olaparib）在中國獲批上市。

該藥成為在我國國內(nèi)上市的首款 PARP 抑制劑，填補(bǔ)國內(nèi)卵巢癌靶向治療領(lǐng)域近 30 年的空白。

關(guān)于奧拉帕利

奧拉帕利是卵巢癌患者心目中的「神藥」，2014 年年底 FDA 上市，成為全球第一個(gè)上市的 PARP 抑制劑。

奧拉帕利是首個(gè)口服多聚 ADP 核糖聚合酶（PARP）抑制劑，可能利用腫瘤 DNA 損傷反應(yīng)（DDR）的途徑缺陷，殺死癌細(xì)胞。

III 期臨床研究 SOLO-2 試驗(yàn)結(jié)果顯示，BRCA 胚系突變鉑敏感復(fù)發(fā)卵巢癌患者接受奧拉帕尼片劑（300 mg 每天兩次）治療，與安慰劑相比，PFS 顯著延長。該研究達(dá)到了主要研究終點(diǎn)：研究者評估 PFS（中位 PFS19.1 個(gè)月 vs5.5 個(gè)月）且毒副反應(yīng)小，安全性高。Study19 首次證實(shí) PARP 抑制劑對鉑敏感復(fù)發(fā)卵巢癌的療效，使 PFS（無疾病進(jìn)展時(shí)間）延長近 2 倍，進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)下降 65%；患者無疾病進(jìn)展期和生存期時(shí)間顯著延長。

據(jù)了解，2017 年全球 PARP 抑制劑的銷售額為 4.62 億美元，其中，僅奧拉帕尼便貢獻(xiàn) 2.97 億美元，占比過半。

國內(nèi) PARP 研究進(jìn)展

國內(nèi) PARP 在研品種有 11 個(gè)，其中，批臨床品種有 5 個(gè)，臨床實(shí)驗(yàn)中的品種有 4 個(gè)，報(bào)上市的品種有 2 個(gè)（苯達(dá)莫司汀、奧拉帕利）。

2017 年 12 月，奧拉帕尼國內(nèi)進(jìn)口上市申請獲得 CDE 的受理承辦，2018 年 1 月，以「與現(xiàn)有治療手段相比具有明顯治療優(yōu)勢」為由，納入優(yōu)先審評。

目前我國共有 20 多家本土制藥企業(yè)布局了 PARP 抑制劑產(chǎn)品，其中包括恒瑞醫(yī)藥、正大天晴、江蘇豪森、百濟(jì)神州、再鼎醫(yī)藥、青峰醫(yī)藥、人福醫(yī)藥等知名藥企。

關(guān)于卵巢癌

卵巢癌初期癥狀不明顯且缺乏有效早期篩查手段，70% 患者確診時(shí)已為晚期。過去 30 年，卵巢癌的治療以手術(shù)與化療為主，70% 患者易復(fù)發(fā)，卵巢癌患者五年生存率僅為 30%，是致死率最高的女性惡性腫瘤。

中國每年新發(fā)卵巢癌患者約 52,100 例，死亡 22,500 例。在婦科惡性腫瘤中，卵巢癌發(fā)病率僅次于宮頸癌和子宮內(nèi)膜癌，位居第三位，約 5/10 萬，但 5 年生存率最低，僅為 39%，5 年復(fù)發(fā)率最高，達(dá)到 70%。

在中國，約 70% 的卵巢癌患者確診時(shí)已是晚期。過去三十年中，卵巢癌的治療方案一直缺乏新的進(jìn)展，仍以手術(shù)和化療為主，巨大的未被滿足的臨床需求亟待解決。

原標(biāo)題：重磅！「奧拉帕利片」在中國獲批上市！