By Cathy Burke

8月22日，艾伯維與合作者Neurocrine Biosciences公布了臨床3期試驗ELARIS UF-EXTEND擴大研究（MI2-816）的數(shù)據(jù)。結果顯示：在第12個月時，藥物elagolix（300mg，一天兩次）與低劑量的激素治療（雌二醇1.0 mg/norethindrone acetate-0.5 mg）聯(lián)合，減少了87.9%子宮平滑肌瘤患者的重度月經(jīng)出血。

這一結果與兩項關鍵性臨床3期研究（ELARIS UF-I、ELARIS UF-II）中觀察到的結果一致。在兩項關鍵研究中，68.5%和76.2%接受elagolix反加療法的子宮肌瘤患者在治療6個月后取得了臨床緩解。（該研究中，臨床緩解被定義為月經(jīng)失血量小于80毫升，以及基線到最后一個月月經(jīng)失血量減少50%或更大。）擴大研究（ELARIS UF-EXTEND）的次要終點結果也與關鍵研究中觀察到的結果一致。

兩項關鍵研究評價了elagolix單獨和聯(lián)合反加療法治療子宮肌瘤伴重度月經(jīng)出血患者達6個月的安全和有效性。擴大研究是一項臨床3期隨機、雙盲、多中心、擴展研究，旨在評估elagolix單獨和聯(lián)合反加療法治療子宮肌瘤伴重度月經(jīng)出血患者達12個月的安全和有效性?；颊叻謩e接受elagolix或elagolix聯(lián)合反加療法，而在關鍵研究中接受安慰劑治療的受試者將被隨機分為兩個治療組之一。

臨床3期研究結果如下：

ELARIS UF-EXTEND研究的安全性信息與之前在關鍵臨床3期研究中所報道的頂線結果是一致的，并且沒有發(fā)現(xiàn)新的安全信號。最常見的不良反應(≥5%)是熱潮紅、盜汗、惡心、頭痛和鼻咽炎，還觀察到骨密度（BMD）下降。12個月時對BMD的評估顯示，與單獨接受elagolix治療的女性相比，接受elagolix聯(lián)合反加療法的子宮肌瘤合并重度月經(jīng)出血女性的BMD平均變化較基線水平更小。

關鍵性臨床3期研究的數(shù)據(jù)將在今年晚些時候的醫(yī)學會議上公布，而ELARIS UF-EXTEND研究數(shù)據(jù)將在未來的醫(yī)學會議上提出。Elagolix計劃在2019年申請上市。

Elagolix是一種口服促性腺激素釋放激素（GnRH）拮抗劑，通過抑制腦垂體促性腺釋放激素受體，最終降低血循環(huán)中性腺激素水平。目前，該藥物正在研究由卵巢性激素介導的疾病的治療，如子宮肌瘤和子宮內(nèi)膜異位癥。

Elagolix分子結構（來自維基百科）

子宮肌瘤是女性骨盆良性囊腫異常生長的最常見類型。大多數(shù)美國婦女一生中都會發(fā)展成纖維瘤。纖維瘤可以是無癥狀的，但在大約25%的女性中會有癥狀，如月經(jīng)過多、經(jīng)期疼痛、月經(jīng)以外的陰道出血和貧血。非裔美國女性更容易患上纖維瘤，而且患病年齡一般較小。

艾伯維通用藥物開發(fā)副總裁Dawn Carlson表示：“子宮肌瘤女性需要額外的醫(yī)療管理選擇，以幫助解決未解決的癥狀。這項擴展研究的結果提供了elagolix治療子宮肌瘤伴重度月經(jīng)出血患者持續(xù)12個月的有用信息。”（新浪醫(yī)藥編譯／David）

文章參考來源：https://news.abbvie.com/news/abbvie-announces-positive-topline-results-from-phase-3-extension-study-evaluating-investigational-elagolix-in-women-with-uterine-fibroids.htm