8月23日，阿斯利康公司宣布了中度至極嚴重慢性阻塞性肺病(COPD)患者接受Bevespi Aerosphere（格隆溴銨/富馬酸福莫特羅）治療的IIIb期試驗頂線結(jié)果。在試驗中，Bevespi Aerosphere在1秒內(nèi)的最大用力呼氣量(FEV 1)峰值不低于臨床用葛蘭素史克藥物AnoroEllipta（蕪地溴銨/維蘭特羅），但FEV 1峰值沒有表現(xiàn)出優(yōu)效且低谷FEV 1也未表現(xiàn)出非劣效。

這項為期24周的IIIB階段試驗是一項隨機的、雙盲的、雙模擬的、多中心的平行小組試驗，目的是與蕪地溴銨/維蘭特羅相對照，評估Bevespi Aerosphere的有效性和安全性。研究主要終點是FEV 1與基線相比峰值變化的非劣效或優(yōu)效，以及FEV 1與基線相比波谷值變化的非劣效性。在試驗中，1119名患者隨機接受經(jīng)加壓計量吸入器給藥的Bevespi Aerosphere (格隆溴銨/富馬酸福莫特羅7.2/4.8µg) 一天兩次治療，或接受經(jīng)干粉吸入裝置給藥的蕪地溴銨/維蘭特羅（62.5/25µg）一天一次給藥。但結(jié)果并不如預期。Bevespi Aerosphere的安全耐受性與已知的藥物性質(zhì)相一致。

阿斯利康呼吸科全球負責人Colin Reisner表示：“Bevespi Aerosphere的有效性和安全性已經(jīng)由5000多名患者參與的臨床3期試驗PINNACLE所確定。Bevespi Aerosphere在AERISTO研究中的表現(xiàn)與之前數(shù)據(jù)不一致。目前正在進行全面的分析，以了解和描述這些發(fā)現(xiàn)，并將在即將舉行的醫(yī)學會議上公布。”

Bevespi Aerosphere已于2016年4月在美國被批準用于COPD患者氣流阻塞的長期維持治療。目前，歐洲藥品管理局正在對該藥物進行審查，預計將在2018年下半年作出監(jiān)管決定。

該藥物是一種每日2次的組合療法，是包括長效毒蕈堿拮抗劑(LAMA)格隆溴銨和長效β2激動劑(LABA)富馬酸福莫特羅的固定劑量雙效支氣管擴張劑。在此前臨床試驗中，與兩種單組分和安慰劑相比，Bevespi Aerosphere使COPD患者肺功能取得統(tǒng)計學意義的顯著改善。該藥是第一個也是唯一一個采用Aerosphere給藥技術(shù)（通過加壓計量吸入器-PMDI）遞送藥物LAMA/LABA的。成像試驗表明，該技術(shù)可有效將藥物輸送到大大小小的氣道。Aerosphere遞藥技術(shù)是阿斯利康公司包括PT010在內(nèi)的潛在新藥給藥平臺，PT010是布地奈德/格隆溴銨/富馬酸福莫特羅的三重組合藥物。（新浪醫(yī)藥編譯／David）

文章參考來源：AstraZeneca provides update on AERISTO Phase IIIb trial for Bevespi Aerosphere in chronic obstructive pulmonary disease