近日，NeuroproteXeon公司與合作伙伴Mallinckrodt宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已授予吸入氙氣治療心臟停搏后綜合征（PCAS）的快速通道地位*。

NeuroproteXeon公司首席執(zhí)行官Bill Burns表示，快速通道資格將加速審查過程，如果獲得批準，吸入氙氣將助于滿足心臟停搏治療領(lǐng)域存在的未滿足醫(yī)療需求。我們很高興看到FDA對吸入氙氣在治療這些嚴重缺乏服務的患者方面所能提供潛在價值的認可。期待即將開展的III期臨床研究，以便了解更多關(guān)于吸入性氙氣這一潛在治療方案在心臟停搏后復蘇的患者群體中的臨床價值。

NeuroproteXeon是一家臨床階段的制藥/藥物遞送設備公司，致力于開發(fā)和商業(yè)化吸入氙氣防止急性神經(jīng)損傷后腦細胞死亡，以提高患者存活。在成功進行院內(nèi)PCAS研究后，公司重點將轉(zhuǎn)移到治療院前救護車環(huán)境中的PCAS患者，為中風和創(chuàng)傷性腦損傷等治療提供更多可能：

NeuroproteXeon公司在研領(lǐng)域（來自NeuroproteXeon官網(wǎng)）

吸入性氙氣是一種實驗性藥物，其安全性和有效性尚未確立。目前，該藥物已完成II期臨床，NeuroproteXeon和Mallinckrodt公司預計將在未來幾個月啟動III期研究，首批患者將招募美國的患者。

氙氣（xenon）是一種稀有氣體，歷史上在醫(yī)學界用于診斷和麻醉目的。NeuroproteXeon公司創(chuàng)始人領(lǐng)導的一項具有里程碑意義的發(fā)現(xiàn)揭示了氙氣是一種具有神經(jīng)保護作用的強效N-甲基-D-天冬氨酸受體（NMDAR，一種在神經(jīng)元中發(fā)現(xiàn)的鈣通道）拮抗劑。氙氣已知在神經(jīng)保護方面具有多種作用機制。其多作用機制以及與目標溫度管理（TTM，也被稱為低溫治療）的協(xié)同作用，已在多個臨床前模型中被證明可防止神經(jīng)損傷。

在PCAS患者中，興奮性神經(jīng)遞質(zhì)谷氨酸在大腦中大量釋放，引起更多的NMDAR被激活，導致極端的離子失衡、神經(jīng)元損傷和細胞死亡。然而研究表明，氙氣可通過與甘氨酸競爭性結(jié)合NMDAR的共激活位點，阻止經(jīng)由谷氨酸的NMDAR離子通道激活，從而使離子通道保持閉合，防止了由于陽離子（Ca2+和Na+離子）通過NMDAR離子通道流入而引起的損傷級聯(lián)效應。通過減少神經(jīng)元損傷和細胞死亡，氙氣可能改善功能預后并降低存活著的死亡率。

迄今為止，已有近100項臨床研究證實了氙氣作為麻醉劑的安全性和有效性。最近，2016年3月在《美國醫(yī)學會雜志》(JAMA)上發(fā)表的氙氣治療PCAS患者的一項II期研究顯示，吸入氙氣治療使院外心臟驟停（OHCA）所致PCAS患者的腦組織損傷實現(xiàn)了統(tǒng)計學意義的顯著減少，同時表現(xiàn)出了改善生存結(jié)果的積極趨勢。

*快速通道（fast track）是FDA的一個特別審批通道，旨在加速治療嚴重疾病并填補未滿足醫(yī)療需求的創(chuàng)新藥物的開發(fā)及審查。獲得快速通道地位的藥物，將有資格與FDA進行更頻繁的互動、優(yōu)先審查以及滾動審查新藥申請。（新浪醫(yī)藥編譯/newborn）

文章參考來源：Mallinckrodt And NPXe Announce FDA Fast Track Designation For Phase 3 Trial Of Inhaled Xenon Gas Therapy