8月23日，白云山發(fā)布公告稱，公司下屬企業(yè)明興制藥近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊(cè)批件》。

公告顯示，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，明興制藥生產(chǎn)的注射用谷胱甘肽符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊(cè)，發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)。注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書及包裝標(biāo)簽照所附執(zhí)行。

關(guān)于注射用谷胱甘肽

注射用谷胱甘肽為消化系統(tǒng)疾病藥物，主要適用于放療化療的輔助治療，肝臟疾病，解毒治療等。注射用谷胱甘肽最早于 1965 年在日本上市，商品名為 Tathion Astellas，目前已在中國(guó)、歐盟、日本、韓國(guó)等多個(gè)國(guó)家上市。2016 年 1 月 26 日，明興藥業(yè)向廣東省食品藥品監(jiān)督管理局遞交的藥品注冊(cè)申請(qǐng)獲受理。經(jīng)查詢，除明興藥業(yè)外，目前國(guó)內(nèi) 5 家公司擁有該品種的批文，2 家公司進(jìn)口。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，2017 年注射用谷胱甘肽中國(guó)銷售額約為人民幣 329,749 萬(wàn)元。截至目前，明興制藥在產(chǎn)品注射用谷胱甘肽 0.3g 和注射用谷胱甘肽0.6g 研發(fā)項(xiàng)目上已投入研發(fā)費(fèi)用合計(jì)約為人民幣 446.11 萬(wàn)元。

藥品基本情況

藥品名稱：注射用谷胱甘肽

劑型：注射劑

規(guī)格：0.3g/0.6g

申請(qǐng)事項(xiàng)：國(guó)產(chǎn)藥品注冊(cè)

注冊(cè)分類：原化學(xué)藥品第 6 類

藥品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：YBH02402018

受理號(hào)：CYHS1600014 粵/CYHS1600015 粵

批件號(hào)：2018S00426/2018S00427

藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字 H20183334/國(guó)藥準(zhǔn)字 H20183335

藥品有效期：24 個(gè)月

藥品批準(zhǔn)文號(hào)有效期：至 2023 年 07 月 30 日

藥品生產(chǎn)企業(yè)：廣州白云山明興制藥有限公司

生產(chǎn)地址：廣州市黃埔區(qū)尖塔山路 1 號(hào)

審批結(jié)論： 根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊(cè)，發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)。注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書及包裝標(biāo)簽照所附執(zhí)行。