作者：譚九零

隨著“仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)”政策的出臺，臨床試驗(yàn)的關(guān)注度不斷提高，藥物臨床試驗(yàn)登記平臺的數(shù)據(jù)也快速增加。截止2018年8月22日，平臺獲得CTR號的臨床試驗(yàn)9086項(xiàng)，其中公示6410項(xiàng)。

截止目前仿制藥一致性評價(jià)已登記的臨床試驗(yàn)達(dá)到了621個(gè)，登記的臨床試驗(yàn)主要格局如下：

上圖可以看到，目前進(jìn)行一致性評價(jià)相關(guān)的臨床試驗(yàn)，已經(jīng)有134個(gè)完成，同時(shí)還有42%尚未招募。4個(gè)臨床試驗(yàn)主動(dòng)暫停，除CTR20171615是因?yàn)樵囼?yàn)方案有變動(dòng)外，其余3個(gè)均為原CFDA公布了試驗(yàn)藥品為參比制劑，故不需額外開展此項(xiàng)研究。

1、已登記的一致性評價(jià)臨床試驗(yàn)數(shù)量統(tǒng)計(jì)

通過統(tǒng)計(jì)2016年至2018年的臨床試驗(yàn)，對比藥品上市信息和注冊信息，篩選出了用于仿制藥一致性評價(jià)的臨床試驗(yàn)，截止2018年8月22日，總計(jì)達(dá)到621個(gè)。下圖為各月的仿制藥一致性評價(jià)臨床登記數(shù)量統(tǒng)計(jì)圖：

2、一致性評價(jià)臨床試驗(yàn)最受關(guān)注的藥品

對一致性評價(jià)臨床試驗(yàn)登記的藥品統(tǒng)計(jì)發(fā)現(xiàn)，2016年至2018年8月最受關(guān)注的藥品為阿莫西林膠囊，臨床試驗(yàn)達(dá)到33個(gè)；其次是苯磺酸氨氯地平片和鹽酸二甲雙胍片，分別為31個(gè)和30個(gè)。阿莫西林膠囊、苯磺酸氨氯地平片、卡托普利片、格列美脲片、馬來酸依那普利片、利培酮片等藥品均已有通過一致性評價(jià)的企業(yè)。

3、一致性評價(jià)臨床試驗(yàn)最積極的企業(yè)

總的來說，2016年至2018年4月BE臨床登記數(shù)量和各企業(yè)的整體實(shí)力正相關(guān)。齊魯制藥有限公司登記數(shù)量最多，登記號達(dá)到14個(gè)，其次是宜昌東陽光長江藥業(yè)股份有限公司，第三名是石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)有限公司。TOP10企業(yè)幾乎為國內(nèi)大型藥企，可見，大型藥企對仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)重視度更高，且表現(xiàn)出較強(qiáng)的實(shí)力。

這里提一下排名第三的石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)有限公司，作為老牌藥企石藥集團(tuán)下面的子公司這幾年表現(xiàn)特別搶眼。仿制藥一致性評價(jià)方面，已有8個(gè)受理號進(jìn)入審評，其中4個(gè)受理號已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)，包括卡托普利片、阿奇霉素片和鹽酸曲馬多片。國內(nèi)新藥申請方面，幾十個(gè)藥品正在審評中，且多個(gè)納入優(yōu)先審評，如前不久批準(zhǔn)的注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）。該企業(yè)以“創(chuàng)新”和“國際化”為兩大驅(qū)動(dòng)引擎，目前獲得FDA批準(zhǔn)的ANDA已達(dá)17個(gè)，其中2017年獲得8個(gè)。

4、一致性評價(jià)臨床試驗(yàn)受歡迎的試驗(yàn)機(jī)構(gòu)

隨著生物等效性試驗(yàn)的開展，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)顯得特別緊張，也成為CRO公司和各藥企爭相合作的對象。

下圖為一致性評價(jià)已登記臨床試驗(yàn)中最受歡迎的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)TOP10，上海市公共衛(wèi)生臨床中心最受歡迎，達(dá)到55個(gè)登記號。

5、289目錄一致性評價(jià)臨床試驗(yàn)登記情況

數(shù)據(jù)顯示，2016年至2018年8月一致性評價(jià)臨床試驗(yàn)新登記數(shù)量中，屬于289目錄的臨床試驗(yàn)為402個(gè)，占整體621個(gè)的64.7%。

另一方面，389個(gè)登記號中289目錄中的藥物品種數(shù)為94個(gè)，占整體289個(gè)的1/3左右。當(dāng)然，CDE已經(jīng)公布了一部分289目錄品種可豁免生物等效性試驗(yàn)。

簡單的羅列了一下289目錄一致性評價(jià)臨床試驗(yàn)登記最受歡迎的藥品，可以看出基本與整體一致性臨床試驗(yàn)登記情況相同，也就是說，臨床試驗(yàn)登記最多的藥品基本屬于289目錄。

總的來說，仿制藥一致性評價(jià)無疑是近三年業(yè)內(nèi)最熱門的話題，而溶出度、BE試驗(yàn)、臨床有效性試驗(yàn)又是一致性評價(jià)的關(guān)鍵。本文數(shù)據(jù)來源于藥智中國臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫和藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺，不對之處還望指正。