1. Opdivo獲批成為小細(xì)胞肺癌首款免疫檢查點(diǎn)抑制劑

百時(shí)美施貴寶（Bristol-Myers Squibb）近日宣布，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了Opdivo（nivolumab）用于治療經(jīng)過鉑類化療和至少一種其它療法治療過的轉(zhuǎn)移性小細(xì)胞肺癌（SCLC）。值得一提的是，這是針對此項(xiàng)適應(yīng)癥的第一款，也是唯一一款獲批的免疫腫瘤療法。本次批準(zhǔn)是基于總緩解率（ORR）和緩解持續(xù)時(shí)間（DOR）的加速批準(zhǔn)。SCLC是兩種最常見的肺癌種類之一，占所有肺癌病例的10至15%。

2. Keytruda聯(lián)合化療獲批，成為晚期非小細(xì)胞肺癌一線療法

默沙東（MSD）近日宣布，F(xiàn)DA批準(zhǔn)其重磅免疫療法Keytruda（pembrolizumab）與培美曲塞（pemetrexed）和鉑類化療聯(lián)合使用，在無EGFR和ALK癌癥基因變異的患者中，作為一線療法，用于治療轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）。此次批準(zhǔn)是通過FDA的“實(shí)時(shí)腫瘤學(xué)評估”（Real-Time Oncology Review，RTOR）試點(diǎn)項(xiàng)目而授予的。RTOR試點(diǎn)項(xiàng)目是FDA簡化審批程序改革的一部分。

3. AbbVie從Argenx獲得GARP檢查點(diǎn)抑制劑許可，金額高達(dá)6.25億美元

艾伯維（AbbVie）從Argenx公司獲得開發(fā)新型腫瘤免疫抗體ARGX-115的獨(dú)家藥物研發(fā)許可。Argenx是一家比利時(shí)臨床階段的生物科技公司，一直致力于研發(fā)多種針對嚴(yán)重自身免疫性疾病和癌癥的抗體療法。其靶向糖蛋白A為主的重復(fù)序列（GARP）的新型腫瘤免疫抗體ARGX-115此次交于艾伯維公司進(jìn)一步進(jìn)行研發(fā)，是該新藥研發(fā)進(jìn)程上又邁進(jìn)的一大步。ARGX-115以GARP為靶點(diǎn)，阻止了抑制免疫系統(tǒng)攻擊惡性腫瘤細(xì)胞的轉(zhuǎn)化生長因子-β（TGF-β）的產(chǎn)生。ARGX-115可以選擇性阻止被激活的調(diào)節(jié)性T細(xì)胞（Tregs）的免疫抑制活動，促進(jìn)免疫系統(tǒng)攻擊癌細(xì)胞。

在獲得獨(dú)家研發(fā)許可之后，艾伯維公司將可以在全球范圍內(nèi)研發(fā)基于ARGX-115的相關(guān)藥物。而Argenx基于藥物研發(fā)、監(jiān)管和推廣方面的里程碑，也可能會收到總額高達(dá)6.25億美元的付款以及銷售額分成。

4. 和鉑醫(yī)藥與科倫博泰就PD-L1抗體開展全球戰(zhàn)略合作

和鉑醫(yī)藥（Harbour BioMed）與專注于創(chuàng)新藥物研發(fā)的四川科倫博泰生物醫(yī)藥股份有限公司（“科倫博泰”）宣布開展全球戰(zhàn)略合作，和鉑醫(yī)藥將獲得科倫博泰處于臨床2期階段的PD-L1抗體藥物A167在全球（除大中華地區(qū)以外）的獨(dú)家開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化許可。此項(xiàng)協(xié)議潛在價(jià)值超過3.5億美元以及銷售提成。同時(shí)，雙方還就在全球范圍內(nèi)A167和其他藥物的聯(lián)合用藥的開發(fā)達(dá)成協(xié)議：雙方將授予對方在各自區(qū)域內(nèi)非競爭性的，與A167聯(lián)合用藥的開發(fā)權(quán)利。A167是科倫博泰開發(fā)的腫瘤免疫抗體候選藥物，通過抑制PD-L1，激發(fā)患者自身的免疫系統(tǒng)攻擊腫瘤細(xì)胞，可用于多種血液腫瘤和實(shí)體腫瘤的治療。A167目前已在國內(nèi)開展針對淋巴瘤和實(shí)體腫瘤的多項(xiàng)1期和2期臨床試驗(yàn)。

5. Ichor新型給藥系統(tǒng)，增強(qiáng)HPV疫苗與PD-1抗體聯(lián)合治療宮頸癌

Ichor醫(yī)療系統(tǒng)公司（Ichor）宣布其在研TriGrid®傳遞系統(tǒng)正在用于GX-188E的1b/2期臨床試驗(yàn)。后者是一種由Genexine開發(fā)的治療性HPV DNA疫苗，與抗PD-1療法（NCT03444376）組合，治療人乳頭瘤病毒（HPV）誘導(dǎo)的晚期不可切除的宮頸癌患者。Ichor的TriGrid輸送系統(tǒng)使用電穿孔打開通向細(xì)胞的通路，促進(jìn)DNA疫苗進(jìn)入細(xì)胞內(nèi)作用位點(diǎn)。TriGrid已被用于25項(xiàng)臨床研究，其中包括隨機(jī)對照研究。研究結(jié)果證明與常規(guī)注射相比，使用TriGrid完成DNA疫苗給藥顯著增強(qiáng)了對疫苗的免疫應(yīng)答。GX-188E是一種治療性HPV DNA疫苗，用于宮頸上皮內(nèi)瘤變（CIN）和由高風(fēng)險(xiǎn)HPV16/18類型持續(xù)感染引起的癌癥，目前正在進(jìn)行2期臨床試驗(yàn)。

參考資料：

[1] U.S. Food and Drug Administration Approves Opdivo® （nivolumab) as the First New Medication in Nearly 20 Years for Certain Patients with Previously Treated Small Cell Lung Cancer. Retrieved August 17, 2018, from https://news.bms.com/press-release/corporatefinancial-news/us-food-and-drug-administration-approves-opdivo-nivolumab-firs

[2] FDA Approves Expanded Label for Merck’s KEYTRUDA® （pembrolizumab） in Combination with Pemetrexed （ALIMTA®） and Platinum Chemotherapy for First-Line Treatment of Patients with Metastatic Nonsquamous NSCLC, with No EGFR or ALK Genomic Tumor Aberrations. Retrieved August 21, 2018, from https://www.mrknewsroom.com/news-release/oncology/fda-approves-expanded-label-mercks-keytruda-pembrolizumab-combination-pemetrex

[3] Argenx announces that AbbVie has exercised its exclusive option to license ARGX-115, a novel immuno-oncology antibody. Retrieved August 22, 2018, from https://www.nasdaq.com/press-release/argenx-announces-that-abbvie-has-exercised-its-exclusive-option-to-license-argx115-a-novel-20180822-00046

[4] 和鉑醫(yī)藥與科倫博泰就PD-L1抗體A167開展全球戰(zhàn)略合作. Retrieved: Aug 20, 2018, From http://www.businesswirechina.com/zh/news/38328.html

[5] Ichor Medical Systems Announces Utilization of Its Investigational TriGrid Delivery System in a Clinical Trial Evaluating GX-188E Vaccine Combined with a Checkpoint Inhibitor for Treatment of Cervical Cancer. Retrieved: Aug 21, 2018, from https://www.biospace.com/article/releases/ichor-medical-systems-announces-utilization-of-its-investigational-trigrid-delivery-system-in-a-clinical-trial-evaluating-gx-188e-vaccine-combined-with-a-checkpoint-inhibitor-for-treatment-of-cervical-cancer/?s=93