導(dǎo)讀：國家藥監(jiān)局英文簡稱定為“NMPA”，其中“medical products”的表述引發(fā)對藥監(jiān)局將來審評內(nèi)容的猜測。我國數(shù)字醫(yī)療產(chǎn)品的審評政策與標(biāo)準(zhǔn)目前還不明確，但健康點昨日獨家獲悉藥監(jiān)局醫(yī)療器械審評中心專家對此類產(chǎn)品的審評思路，初步考慮將作為醫(yī)療器械報批的醫(yī)療AI軟件區(qū)分為中低風(fēng)險、高風(fēng)險兩個審評通道。同時規(guī)定，算法驅(qū)動型軟件更新、數(shù)據(jù)驅(qū)動型軟件更新導(dǎo)致算法性能評估結(jié)果發(fā)生顯著性改變的，都屬于重大軟件更新，需要重新報批。

29日下午，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站發(fā)布的消息顯示，藥品注冊報盤軟件中所涉及“CFDA”英文簡稱變更為“NMPA”，其全稱不出意外的話便是“National Medical Products Administration”，即現(xiàn)如今的國家藥品監(jiān)督管理局。

由“drug”到“medical products”，其所指稱的內(nèi)容更加專注于醫(yī)療產(chǎn)品。

一位接近國家藥監(jiān)局的專家分析說，新的表述更符合實際，他認為經(jīng)審核符合醫(yī)療器械定義的，包括互聯(lián)網(wǎng)和AI等數(shù)字醫(yī)療產(chǎn)品，都應(yīng)該按照醫(yī)療器械管理并進行備案或注冊，這類產(chǎn)品也一直都是按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》開展工作的。

原食藥監(jiān)局網(wǎng)站消息顯示CFDA簡稱變更為NMPA

我國數(shù)字醫(yī)療產(chǎn)品審評標(biāo)準(zhǔn)待統(tǒng)一

Medical products的表述引發(fā)了對藥監(jiān)局監(jiān)管內(nèi)容超出藥品和醫(yī)療器械的猜測，隨著互聯(lián)網(wǎng)、AI黑科技的發(fā)展，醫(yī)療產(chǎn)品不斷擴容，藥監(jiān)局所監(jiān)管的藥械是否會涵蓋層出不窮的數(shù)字醫(yī)療產(chǎn)品？

“為后續(xù)職能擴展留出了空間。”中國藥品監(jiān)督管理研究會專家委員、國家行政學(xué)院副教授胡穎廉對此次藥監(jiān)局更名表示。至于能擴展多少，“還得看三定方案”。

近日公布的國家藥監(jiān)局三定方案明確，國家藥監(jiān)局監(jiān)管對象為藥品、醫(yī)療器械和化妝品三類，包括對這三類產(chǎn)品的安全監(jiān)督管理、標(biāo)準(zhǔn)管理、注冊管理、質(zhì)量管理、風(fēng)險管理。致眾科技市場部經(jīng)理楊達告訴健康點，目前對醫(yī)用軟件、移動醫(yī)療器械等也都有了注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則。

根據(jù)8月1日起生效的《醫(yī)療器械分類目錄》（以下簡稱《目錄》），把醫(yī)用軟件按二類、三類醫(yī)療器械設(shè)置審批通道。

《目錄》指出，若診斷軟件通過其算法，提供診斷建議，僅具有輔助診斷功能，不直接給出診斷結(jié)論，本子目錄中相關(guān)產(chǎn)品按照第二類醫(yī)療械器管理。若診斷軟件通過其算法對病變部位進行自動識別，并提供明確的診斷提示，則其風(fēng)險級別相對較高，本子目錄中相關(guān)產(chǎn)品按照第三類醫(yī)療器械管理。所以，目前我們所看到的AI產(chǎn)品，大多應(yīng)屬于第三類醫(yī)療器械。

致眾科技檢測事業(yè)部總監(jiān)史國齊告訴健康點，他認為藥監(jiān)局名稱的變化加強了醫(yī)療器械的地位，一些屬于醫(yī)療器械的數(shù)字醫(yī)療產(chǎn)品一直處于藥監(jiān)局監(jiān)管中，但需要分清是否屬于醫(yī)療器械。

史國齊表示，目前中國還未有一款明確以AI功能為主的產(chǎn)品申報。中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會智慧醫(yī)療分會秘書長管燕告訴健康點，由于目前AI產(chǎn)品相關(guān)的政策和標(biāo)準(zhǔn)還不明確，企業(yè)也很迷茫。

對數(shù)字醫(yī)療產(chǎn)品的審評，楊達表示，國家已經(jīng)陸續(xù)發(fā)布實施了軟件、移動醫(yī)療器械的注冊技術(shù)指導(dǎo)原則，一些業(yè)內(nèi)人士表示，從審評角度其實尚未完全嚴格實施，因部分指導(dǎo)原則的頒布時間還較短，其實施時間尚短，還存在一些不明確的問題。但一些不提供醫(yī)療功能，作為純粹連接患者與醫(yī)院、醫(yī)生的平臺型互聯(lián)網(wǎng)產(chǎn)品，不能算作醫(yī)療器械。

目前，中國有部分企業(yè)已經(jīng)率先申請了二類證。但如Airdoc、依圖醫(yī)療、推想科技等申報三類器械的產(chǎn)品都尚未得到認證。健康點發(fā)布的《中國醫(yī)療人工智能產(chǎn)業(yè)報告》也提到，按照醫(yī)療器械注冊流程，產(chǎn)品從申報到最終過審要經(jīng)過產(chǎn)品定型、檢測、臨床試驗、注冊申報、技術(shù)審評、行政審批等六步。目前，申報三類器械的醫(yī)療人工智能產(chǎn)品大多停留在注冊申報起步階段。

推想科技美國分部負責(zé)人鄧昱楓告訴健康點，F(xiàn)DA和CFDA認證過程不會有太大差異，難度相似。主要還是看醫(yī)療器械的安全性和有效性，至于審批速度取決于產(chǎn)品的預(yù)期用途、使用環(huán)境、軟件風(fēng)險等。

同樣扎根于醫(yī)療人工智能行業(yè)的圖瑪深維也在積極申請三類醫(yī)療器械認證。據(jù)了解，目前圖瑪深維的肺結(jié)節(jié)產(chǎn)品已經(jīng)通過了原CFDA二類醫(yī)療器械認證，并且正在申請 FDA器械認證。

對于 CFDA 更名NMPA，圖瑪深維聯(lián)合創(chuàng)始人兼CTO高大山表示，“作為企業(yè)來說，審評審批流程更加快捷方便也會給AI醫(yī)療企業(yè)帶來正向作用。”

數(shù)字醫(yī)療產(chǎn)品審評思路浮出水面

據(jù)不完全統(tǒng)計，F(xiàn)DA自一年前推出數(shù)字健康創(chuàng)新行動計劃以來，已相繼批準(zhǔn)9款醫(yī)療人工智能相關(guān)產(chǎn)品。但FDA也受到一些質(zhì)疑，例如不同于傳統(tǒng)藥品和醫(yī)療器械的AI如何統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)來審評？日后的監(jiān)管如何做？

31日，國家藥監(jiān)局聯(lián)合中國生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會召開了第三屆醫(yī)療器械創(chuàng)新與發(fā)展研討會。會議以“人工智能在醫(yī)療器械領(lǐng)域的應(yīng)用與發(fā)展”為主題。會上，科研專家學(xué)者、臨床專家以及研發(fā)企業(yè)代表與監(jiān)管人員一起圍繞醫(yī)療人工智能臨床需求、產(chǎn)品研發(fā)現(xiàn)狀等內(nèi)容，通過對人工智能在醫(yī)療器械領(lǐng)域中監(jiān)管范圍、審評要點、臨床應(yīng)用等問題的多方探討，多視角展望人工智能醫(yī)療器械的技術(shù)發(fā)展趨勢、臨床應(yīng)用前景，剖析人工智能醫(yī)療器械算法、數(shù)據(jù)等方面的穩(wěn)定性、安全性和有效性，形成對醫(yī)療器械監(jiān)督管理科學(xué)化的共識。

值得注意的是，會上國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心人工智能工作小組對我國人工智能醫(yī)療器械的審評思路進行了介紹。健康點獲悉，審評中心專家個人認為對AI軟件評價的基本原則為：全部AI軟件功能均應(yīng)開展算法設(shè)計、軟件確認；每項AI軟件功能應(yīng)獨立開展算法設(shè)計、軟件確認。

對于高風(fēng)險軟件，臨床試驗是必須的，而中低風(fēng)險軟件，注冊路徑可分臨床試驗、回顧性臨床研究和第三方測評數(shù)據(jù)庫。

楊達介紹，對數(shù)字醫(yī)療產(chǎn)品的審評，國家已經(jīng)陸續(xù)發(fā)布實施了軟件、移動醫(yī)療器械的注冊技術(shù)指導(dǎo)原則，一些業(yè)內(nèi)人士表示，從審評角度其實尚未完全嚴格實施，因部分指導(dǎo)原則的頒布時間較還短，其實施時間尚短，還存在一些不明確的問題。但一些不提供醫(yī)療功能，作為純粹連接患者與醫(yī)院、醫(yī)生的平臺型互聯(lián)網(wǎng)產(chǎn)品，不能算作醫(yī)療器械。

對于數(shù)字醫(yī)療產(chǎn)品的審評，楊達認為，未來會分兩個階段走。第一個階段需要制定出相關(guān)指導(dǎo)原則和標(biāo)準(zhǔn)，把檢驗、檢測標(biāo)準(zhǔn)進行統(tǒng)一，第二步才開始對達到標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品“放行”，部分符合條件的，或許可以被批準(zhǔn)免去臨床試驗。

此外，AI軟件由于其在后天應(yīng)用中不斷完善，會有迭代更新的問題。FDA則允許企業(yè)后續(xù)對其產(chǎn)品進行微調(diào)，無需向FDA提交新的審查內(nèi)容。FDA提出預(yù)認證的監(jiān)管方法，即不再專注于個別產(chǎn)品，而是應(yīng)用預(yù)認證方法來審查開發(fā)公司的資質(zhì)。

而31日的會議上，我國評審中心專家對軟件更新的態(tài)度似乎更為謹慎一些。評審中心的專家個人認為，算法驅(qū)動型軟件更新以及數(shù)據(jù)驅(qū)動型軟件更新導(dǎo)致算法性能評估結(jié)果發(fā)生顯著性改變的都屬于重大軟件更新，需要進行申請許可事項變更，而輕微軟件更新也需要通過質(zhì)量體系控制，待下次注冊時提交。評審中心專家表示，無論何種軟件更新均應(yīng)開展質(zhì)控活動，算法驅(qū)動型和數(shù)據(jù)驅(qū)動型軟件更新都應(yīng)開展軟件再確認，包括算法性能再評估、臨床再評價以及上市后持續(xù)監(jiān)測。