今天，人福醫(yī)藥發(fā)布公告稱，全資子公司湖北人福成田藥業(yè)有限公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的他克莫司軟膏《藥品注冊批件》。

藥品名稱：他克莫司軟膏

批件號：2018S00483、2018S00484

劑型：軟膏劑

規(guī)格：0.1%（10g：10mg）、0.03%（10g：3mg）

注冊分類：原化學藥品：6類

藥品有效期：24個月

申請事項：國產藥品注冊

藥品批準文號：國藥準字H20183376、國藥準字H20183377

藥品批準文號有效期：2023年8月26日

藥品生產企業(yè)：湖北人福成田藥業(yè)有限公司

審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規(guī)定，經審查，本品符合藥品注冊的有關要求，批準注冊，發(fā)給藥品批準文號。

他克莫司軟膏適用于非免疫受損的因潛在危險而不宜使用傳統療法、或對傳統療法反應不充分、或無法耐受傳統療法的中到重度特應性皮炎患者的治療，可用于短期或間歇性長期治療。他克莫司軟膏于2015年11月提交藥品注冊申請并獲得受理。

根據米內網數據統計，2017年度他克莫司軟膏在我國城市、縣級及鄉(xiāng)鎮(zhèn)三大終端公立醫(yī)院的銷售額近3億元人民幣，主要生產廠商包括安斯泰來制藥（中國）有限公司、四川明欣藥業(yè)有限責任公司、浙江萬晟藥業(yè)有限公司等。根據湯森路透NEWPORT數據統計，2017年3月至2018年3月年他克莫司局部外用劑型的全球銷售額約為3億美元。

公告還指出，截至目前該項目已累計投入約250萬元人民幣。