“醫(yī)療器械注冊人制度”這一醫(yī)療器械行業(yè)的顛覆性改革，自在上海試點以來，眾多醫(yī)療器械創(chuàng)新企業(yè)紛紛受益于此。為了讓更多的企業(yè)享受改革紅利，2018年8月16日，國家藥品監(jiān)督管理局同意廣東省試點“醫(yī)療器械注冊人制度”，標(biāo)志著即日起廣東省 “醫(yī)療器械注冊人制度”正式落地實施。9月14日，廣東省食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)了關(guān)于成立推進這一制度的試點工作專責(zé)工作組的通知，確保醫(yī)療器械注冊人制度的順利推進。

醫(yī)療器械注冊人制度，是指符合條件的醫(yī)療器械注冊申請人可以單獨申請醫(yī)療器械注冊證，然后委托給有資質(zhì)和生產(chǎn)能力的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，從而實現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可的“解綁”。醫(yī)療器械注冊人制度是現(xiàn)行醫(yī)療器械法規(guī)背景下的上市許可持有人制度。

自該制度被提出后，上海在全國率先啟動醫(yī)療器械注冊人制度創(chuàng)新改革。2017年12月7日，上海食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布實施了《中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》。1個月后，國家食品藥品監(jiān)督管理總局又發(fā)布了“關(guān)于上海市食品藥品監(jiān)督管理局開展醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的公告（2018年第1號）。

珠三角緊跟其后

為了讓更多的企業(yè)享受改革紅利，2018年8月16日，國家藥品監(jiān)督管理局又批復(fù)同意《廣東省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作方案》，意味著允許廣州、深圳、珠海三個試點地區(qū)的醫(yī)療器械注冊申請人可以委托廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品，允許醫(yī)療器械研發(fā)機構(gòu)和科研人員申請醫(yī)療器械上市許可。

9月14日，為貫徹落實《中共中央辦公廳國務(wù)院辦公廳印發(fā)關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》和《國務(wù)院關(guān)于印發(fā)全面深化中國（廣東）自由貿(mào)易試驗區(qū)改革開放方案的通知》精神，統(tǒng)籌推進廣東省醫(yī)療器械注冊人制度試點各項工作， 廣東省食品藥品監(jiān)督管理局決定成立試點工作專責(zé)工作組，并將有關(guān)事項通知如下：