近日，美國(guó)食品和藥品管理局(FDA)批準(zhǔn)了PK Papyrus覆蓋冠狀動(dòng)脈支架系統(tǒng)，用于治療急性冠狀動(dòng)脈穿孔或心臟血管撕裂。這是17年來(lái)FDA首次批準(zhǔn)的冠狀動(dòng)脈支架設(shè)備。

冠狀動(dòng)脈穿孔可發(fā)生在經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療(PCI)過(guò)程中。在非常罕見的情況下，在PCI術(shù)中，治療后的冠狀動(dòng)脈壁發(fā)生深撕裂也就是急性冠狀動(dòng)脈穿孔。在一些冠狀動(dòng)脈穿孔中，血液通過(guò)裂口漏出，導(dǎo)致心臟周圍的囊內(nèi)出現(xiàn)危及生命的血液聚集。

PK Papyrus覆蓋冠狀動(dòng)脈支架系統(tǒng)是一種可膨脹的冠狀動(dòng)脈支架和輸送系統(tǒng)。該設(shè)備是先進(jìn)的穿孔冠狀動(dòng)脈血管使用氣球?qū)Ч?，可在PCI過(guò)程中使用。一旦該支架系統(tǒng)被植入，它就提供了一個(gè)物理屏障來(lái)封閉動(dòng)脈壁的撕裂，同時(shí)還允許血液通過(guò)設(shè)備流向心臟肌肉。成功地封堵冠狀動(dòng)脈穿孔與PKPapyrus覆蓋冠狀動(dòng)脈支架系統(tǒng)可以是一個(gè)救生程序，而不需要開胸手術(shù)。

“急性冠狀動(dòng)脈穿孔是一種罕見的，可危及生命的心臟血管手術(shù)并發(fā)癥。”FDA儀器和放射衛(wèi)生中心心血管設(shè)備部門的主任醫(yī)學(xué)博士Bram Zuckerman說(shuō)“PK Papyrus覆蓋冠狀動(dòng)脈支架系統(tǒng)為醫(yī)護(hù)人員提供了一種新的治療方案，可以封堵穿孔，從而在手術(shù)過(guò)程中阻止血液泄漏，避免潛在的危及生命的并發(fā)癥或更有侵略性的外科手術(shù)。”

FDA審查了80名接受PK Papyrus覆蓋冠狀動(dòng)脈支架系統(tǒng)治療冠狀動(dòng)脈穿孔的患者的真實(shí)調(diào)查數(shù)據(jù)。80例患者中有76例(95%)成功將PKapyrus覆蓋冠狀動(dòng)脈支架送至穿孔部位，73例(91.3%)成功封閉。在PCI術(shù)中有2例死亡，7例患者接受了心臟周圍液體收集的治療。手術(shù)后，5例成功應(yīng)用PK Papyrus支架封堵穿孔患者住院死亡，1例PK Papyrus支架未能成功封堵穿孔。（楊麗萍/編譯）

資料來(lái)源：

①FDA官網(wǎng)：FDA approves device for treatment of acute coronary artery perforations

原標(biāo)題：17年來(lái)首個(gè)！FDA批準(zhǔn)新型心臟支架 治療動(dòng)脈穿孔