國家藥監(jiān)局在9月26日發(fā)布公告，恢復(fù)庫比斯特制藥（Cubist）注射用達托霉素的進口。

這里給小伙伴們簡單介紹下庫比斯特制藥（Cubist）和達托霉素：

達托霉素是首個上市的環(huán)狀脂肽抗生素，1983年，禮來公司的研究人員從玫瑰孢鏈霉菌發(fā)酵液中發(fā)現(xiàn)，在針對革蘭氏陽性菌感染的I/II臨床試驗中有較好表現(xiàn)，但因大劑量治療的骨骼肌毒性而在1991年中止了臨床試驗，1997年庫比斯特制藥公司（Cubist）從禮來公司獲得了達托霉素的全球獨家開發(fā)、生產(chǎn)及銷售權(quán)，繼續(xù)研發(fā)，并在1999年進入臨床試驗，2003年9月，在美國FDA獲批，以商品名 Cubicin 上市。

在中國，Cubicin（克必信）先后由阿斯利康和默沙東銷售：

2007年初，阿斯利康和庫比斯特制藥公司（Cubist）簽訂協(xié)議，獲得在中國及其他亞洲、非洲國家和地區(qū)開發(fā)和銷售 Cubicin（達托霉素注射劑）的許可，2010年在中國正式上市，美國生產(chǎn)，無錫分包裝。

2014年12月8日，默沙東和庫比斯特制藥公司（Cubist）宣布達成最終交易協(xié)議，根據(jù)協(xié)議，默沙東將以每股102美元的價格現(xiàn)金收購 Cubist，在前一年 Cubicin 的銷售額是9.67億美元，此后，從2015年國內(nèi)市場克必信開始由默沙東進行推廣。

以下是國家藥監(jiān)局發(fā)布的公告原文：

國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于恢復(fù)進口庫比斯特制藥有限公司注射用達托霉素的公告

（2018年第70號）

2018年09月26日 發(fā)布

原國家食品藥品監(jiān)督管理總局于2015年8月17日發(fā)布《關(guān)于停止進口愛活膽通等3個品種的通告》（2015年第53號），決定停止對庫比斯特制藥有限公司（英文名：Cubist Pharmaceuticals, Inc.）生產(chǎn)的注射用達托霉素（英文名：Daptomycin for Injection）的進口。

庫比斯特制藥有限公司經(jīng)過整改，提出恢復(fù)進口申請并接受了原國家食品藥品監(jiān)督管理總局對其生產(chǎn)廠（OSO Biopharmaceuticals Manufacturing, LLC.）的再次檢查。

根據(jù)再次檢查結(jié)果和企業(yè)的進一步整改報告，國家藥品監(jiān)督管理局認為其整改符合相關(guān)要求，決定恢復(fù)庫比斯特制藥有限公司（2016年該企業(yè)英文名更改為：Cubist Pharmaceuticals, LLC.）注射用達托霉素進口，要求各口岸食品藥品監(jiān)督管理局自公告發(fā)布之日起恢復(fù)庫比斯特制藥有限公司注射用達托霉素的進口通關(guān)備案。

特此公告。

國家藥品監(jiān)督管理局

2018年9月25日

原標題：國家藥監(jiān)局：這個原研抗生素恢復(fù)進口了！