目前一致性評(píng)價(jià)的審評(píng)主要流程為：

「企業(yè)申請(qǐng)→CFDA受理→CDE承辦→進(jìn)入新報(bào)任務(wù)→開(kāi)始新報(bào)任務(wù)審評(píng)→離開(kāi)新報(bào)任務(wù)→CDE發(fā)補(bǔ)→進(jìn)入補(bǔ)充任務(wù)→開(kāi)始補(bǔ)充任務(wù)審評(píng)→離開(kāi)補(bǔ)充任務(wù)→進(jìn)入上市產(chǎn)品目錄集」

依照上述流程，即一致性評(píng)價(jià)品種發(fā)補(bǔ)后，離開(kāi)補(bǔ)充任務(wù)后即大概率通過(guò)。我們判斷以下3個(gè)品種將通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。

恒瑞的厄貝沙坦片

9月25日，恒瑞的厄貝沙坦片（受理號(hào)：CYHB1850012）離開(kāi)補(bǔ)充任務(wù)，預(yù)計(jì)此次將能成功通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，成為該品種第3個(gè)通過(guò)的企業(yè)。

圖片來(lái)源：Insight 數(shù)據(jù)庫(kù)

此前，華海藥業(yè)和瀚暉制藥（原海正輝瑞）的厄貝沙坦片，均以「在美國(guó)上市回國(guó)內(nèi)申報(bào)」的方式通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品。華海藥業(yè)通過(guò)的規(guī)格為75 mg，瀚暉制藥三個(gè)規(guī)格均已通過(guò)。

據(jù)了解，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上賽諾菲的厄貝沙坦片（150 mg）銷量最高，2017年前三季度銷售1.4億元，潤(rùn)都制藥厄貝沙坦膠囊（150 mg）778萬(wàn)元銷量次之，恒瑞的銷量的厄貝沙坦片（150 mg）765萬(wàn)元排第三。

Insight數(shù)據(jù)庫(kù)中標(biāo)數(shù)據(jù)顯示，目前厄貝沙坦片原研價(jià)格是仿制藥的兩倍，國(guó)內(nèi)仿制藥企業(yè)的價(jià)格相差較小。

圖片來(lái)源：Insight 數(shù)據(jù)庫(kù)

京新藥業(yè)的舍曲林片

9月26日，京新藥業(yè)的舍曲林片（受理號(hào)： CYHB1740008）在二次發(fā)補(bǔ)后離開(kāi)補(bǔ)充任務(wù)，預(yù)計(jì)此次將能成功通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，成為該品種首個(gè)通過(guò)的企業(yè)。

據(jù)了解，舍曲林是我國(guó)抗抑郁藥的第二大品種，2016年銷售額為1.91億元，僅次于西酞普蘭。

東方證券研究所報(bào)告顯示，舍曲林的國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上，輝瑞的原研品種（「左洛復(fù)」）依舊處于主導(dǎo)地位，約占82%，京新在國(guó)產(chǎn)廠商中占據(jù)優(yōu)勢(shì)，約占13%的份額。

Insight數(shù)據(jù)庫(kù)一致性評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)顯示，目前，華海和上海衡山藥業(yè)已經(jīng)備案be，之后將提交一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)。

康恩貝的阿莫西林膠囊

9月26日，康恩貝的阿莫西林膠囊（受理號(hào)：CYHB1750008）在二次發(fā)補(bǔ)后離開(kāi)補(bǔ)充任務(wù)，預(yù)計(jì)此次將能成功通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，成為該品種第2個(gè)通過(guò)的企業(yè)。

Insight數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，目前阿莫西林成分的品種有9個(gè)。

圖片來(lái)源：Insight 數(shù)據(jù)庫(kù)

其中，有2018年大限的289品種有3個(gè)（上圖中表黃部分），其中就包括阿莫西林膠囊，該品種需評(píng)價(jià)企業(yè)有144家，目前提交補(bǔ)充申請(qǐng)的企業(yè)有10家，競(jìng)爭(zhēng)十分激烈。