美國制藥巨頭禮來（Eli Lilly）偏頭痛新藥Emgality（galcanezumab-gnlm）近日在監(jiān)管方面迎來重大喜訊。美國食品和藥物管理局（FDA）已批準(zhǔn)Emgality 120mg注射液用于成人偏頭痛的預(yù)防性治療。Emgality將為成人偏頭痛患者群體提供每月一次、自我注射的皮下注射藥物，該藥嚴(yán)禁用于對(duì)galcanezumab-gnlm或任何賦形劑嚴(yán)重過敏的患者。

此次批準(zhǔn)，使Emgality成為繼諾華/安進(jìn)Aimovig（erenumab-aooe）和梯瓦Ajovy（fremanezumab-vfrm）之后上市的第3款靶向CGRP的偏頭痛藥物。用藥方面，Aimovig和Emgality均每月一次皮下注射，Ajovy則可每月一次或每3個(gè)月一次皮下注射，用藥方面更具便利性，將為患者提供一種差異化的治療選擇。

定價(jià)方面，上述3種藥物的批發(fā)采購成本均為每月575美元，每年6900美元。作為禮來患者支持項(xiàng)目的一部分，擁有商業(yè)保險(xiǎn)的患者可免費(fèi)獲得長達(dá)12個(gè)月的Emgality治療。而梯瓦方面也有一個(gè)類似的患者支持項(xiàng)目，擁有商業(yè)保險(xiǎn)的患者可免費(fèi)獲取Ajovy治療直至要約到期。

偏頭痛是一種常見的慢性神經(jīng)血管性疾病，特征為反復(fù)發(fā)作的劇烈頭痛，多為偏側(cè)。目前，尚沒有藥物能夠治愈偏頭痛。世界衛(wèi)生組織（WHO）已將偏頭痛列為10大最致殘疾病之一。據(jù)估計(jì)，在全球范圍內(nèi)，大約90%的偏頭痛患者為發(fā)作性偏頭痛（EM），其特征為每月偏頭痛天數(shù)可多達(dá)14天；其余10%為慢性偏頭痛（CM），其特征為每月發(fā)生頭痛天數(shù)至少15天，其中8天及以上為偏頭痛，患者病情持續(xù)時(shí)間超過3個(gè)月。據(jù)估計(jì)，在美國，偏頭痛影響3000多萬成年人，每年與偏頭痛相關(guān)的未調(diào)整總費(fèi)用估計(jì)高達(dá)560億美元。

Emgality的獲批，是基于在發(fā)作性偏頭痛（EM）患者中開展的2項(xiàng)III期臨床研究（EVOLVE-1，EVOLVE-2）以及在慢性偏頭痛（CM）患者中開展的一項(xiàng)III期臨床研究（REGAIN）的積極數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)顯示，與安慰劑相比，Emgality橫跨偏頭痛譜在減少每月偏頭痛天數(shù)方面表現(xiàn)出臨床意義和統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的顯著療效。

Emgality靶向阻斷降鈣素基因相關(guān)肽（CGRP）受體，該受體在偏頭痛的發(fā)生中發(fā)揮了關(guān)鍵作用。CGRP是一種神經(jīng)肽，已被證明在偏頭痛發(fā)作時(shí)釋放，被認(rèn)為是偏頭痛發(fā)作的誘因。目前，CGRP受體已成為偏頭痛藥物研發(fā)的熱門靶點(diǎn)。

除了上述已獲批的3款抗體藥物之外，Alder公司的單抗藥物eptinezumab（3月1次）也已處于III期臨床開發(fā)，該藥在某些患者中應(yīng)答率高達(dá)100%，有望在2018年提交上市申請(qǐng)。此外，還有一些公司正在開發(fā)口服CGRP抑制劑，包括艾爾建的atogepant和Biohaven公司的rimegepant。

今年3月，科睿唯安發(fā)布《2018年最值得關(guān)注的12個(gè)新藥》，預(yù)測Aimovig在2022年的銷售額將達(dá)到11.7億美元，而梯瓦Ajovy憑借每3月1次的優(yōu)勢將以9.99億美元位列第二，禮來的Emgality將以5.46億美元排在第三，eptinezumab以3.68億美元位列第四。但由于強(qiáng)大的臨床數(shù)據(jù)，eptinezumab的銷售額將高速增長，2023年有望達(dá)到9.46億美元。

原文出處：Lilly's Emgality™ (galcanezumab-gnlm) Receives U.S. FDA Approval for the Preventive Treatment of Migraine in Adults

原標(biāo)題：偏頭痛新藥！禮來Emgality獲美國FDA批準(zhǔn)，成登陸市場的第3款CGRP靶向藥物