截至2018年9月27日，已有33個(gè)通用名進(jìn)口產(chǎn)品獲批上市。其中2018年4月和7月是批準(zhǔn)產(chǎn)品上市最多的月份。從產(chǎn)品獲批數(shù)量來(lái)看，默沙東是跨國(guó)藥企2018年前三季度的新產(chǎn)品上市“贏家”，共收獲了6個(gè)通用名產(chǎn)品，主要在婦科和抗感染領(lǐng)域。

受2015年臨床自查核查及注冊(cè)改革影響，新一輪的進(jìn)口新藥獲批潮始于2017年。2017年獲批的進(jìn)口新藥主要是抗腫瘤藥、糖尿病藥和心血管用藥。2018年獲批的進(jìn)口新藥則是抗腫瘤藥和呼吸系統(tǒng)用藥為主，單抗類藥品、吸入劑和貼劑都是2018年的亮點(diǎn)。

表1 2018年獲批的進(jìn)口新藥列表

數(shù)據(jù)來(lái)源：咸達(dá)藥海遨游數(shù)據(jù)庫(kù)，截止至2018年9月27日

1、腫瘤藥領(lǐng)域：PD-1上市是亮點(diǎn)

2018年獲批的進(jìn)口腫瘤新藥共有哌柏西利膠囊（Palbociclib膠囊）、枸櫞酸伊沙佐米膠囊（Ixazomib 膠囊）、奧拉帕利片、塞瑞替尼膠囊、帕博利珠單抗注射液（pembrolizumab注射液）和納武利尤單抗注射液（Nivolumab注射液）6個(gè)產(chǎn)品獲批。以上6個(gè)產(chǎn)品都被納入了優(yōu)先審評(píng)名單，并且納入理由都是“與現(xiàn)有治療手段相比具有明顯治療優(yōu)勢(shì)”。

9月在廈門舉辦的CSCO會(huì)議中，CDE審評(píng)官員提及，隨著臨床對(duì)腫瘤藥的認(rèn)識(shí)加深，靶向藥物對(duì)特定的基因人群起效，因此靶向腫瘤藥在申報(bào)前就要確定適用人群和對(duì)應(yīng)靶標(biāo)。在使用上，靶向腫瘤藥需要進(jìn)行基因檢測(cè)。2018年新獲批的產(chǎn)品中，塞瑞替尼膠囊和納武利尤單抗注射液被列入2018年9月14日衛(wèi)計(jì)委發(fā)布的《關(guān)于印發(fā)新型抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則（2018年版）》：塞瑞替尼膠囊用藥前必須明確有經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的ALK檢測(cè)方法檢測(cè)到的ALK陽(yáng)性；納武利尤單抗注射液需排除EGFR基因突變和間變性淋巴瘤激酶（ALK）融合的患者。

2018年8月18國(guó)家醫(yī)療保障局發(fā)布2018年抗癌藥醫(yī)保準(zhǔn)入專項(xiàng)談判藥品范圍，僅枸櫞酸伊沙佐米膠囊進(jìn)入談判目錄，其余2018年獲批的進(jìn)口新藥暫無(wú)進(jìn)入醫(yī)保談判目錄。

指南的地位將影響腫瘤藥用量，也會(huì)影響醫(yī)保限制范圍。CSCO會(huì)議中CDE審評(píng)官員也提及未來(lái)將會(huì)與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)療法接軌，引進(jìn)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)療法即指南地位關(guān)鍵的進(jìn)口腫瘤藥。根據(jù)中國(guó)上市藥品目錄，哌柏西利膠囊適用于激素受體（HR）陽(yáng)性、人表皮生長(zhǎng)因子受體 2（HER2）陰性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌，應(yīng)與芳香化酶抑制劑聯(lián)合使用作為絕經(jīng)后女性患者的初始內(nèi)分泌治療，即作為局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌內(nèi)分泌療法的一線用藥，市場(chǎng)潛力較大。鑒于哌柏西利治療的不良反應(yīng)是中性粒細(xì)胞減少癥，需要長(zhǎng)期監(jiān)測(cè)中性粒細(xì)胞絕對(duì)計(jì)數(shù)（Absolute Neutrophil Count, ANC）的指標(biāo)數(shù)，哌柏西利膠囊的用法用量較為復(fù)雜，預(yù)計(jì)上市后需要對(duì)醫(yī)生進(jìn)行長(zhǎng)期的教育。

枸櫞酸伊沙佐米膠囊則被定位為二線用藥且作為聯(lián)合用藥療法——與來(lái)那度胺和地塞米松聯(lián)用，治療已接受過(guò)至少一種既往治療的多發(fā)性骨髓瘤成人患者。塞瑞替尼膠囊也是二線用藥，適用于此前接受過(guò)克唑替尼治療后進(jìn)展的或者對(duì)克唑替尼不耐受的間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者。

CSCO會(huì)議提及帕博利珠單抗注射液和納武利尤單抗注射液在2018年是基于單臂臨床試驗(yàn)加速批準(zhǔn)的。業(yè)界最關(guān)注的帕博利珠單抗注射液和納武利尤單抗注射液的價(jià)格問(wèn)題也在近日揭開(kāi)了謎底。

帕博利珠單抗注射液官方公布的零售價(jià)為 17918 元/100 mg，僅限于中國(guó)大陸。對(duì)應(yīng)中國(guó)香港：30000港幣（約26200元人民幣），美國(guó)4800美元（約33000元人民幣），中國(guó)的價(jià)格算上全球最低價(jià)了。

2018年8月29日納武利尤單抗注射液上市銷售，100mg/10ml的9260元，40mg/40ml的4591元。如果按體重60kg，用法用量3mg/kg，每2周靜脈注射一次計(jì)算，一次需使用1支100mg/10ml和2支40mg/4ml，共計(jì)18442元每?jī)芍?；每月共?jì)36884元。體重50kg患者，每次需使用1大規(guī)格1小規(guī)格，共13851元每?jī)芍?，每月共?jì)27702元。對(duì)應(yīng)同等體重的患者，香港每月花費(fèi)55782港幣（約48335元人民幣）。相比美國(guó)一年16.9萬(wàn)美元（約9.14萬(wàn)元人民幣/月）的治療費(fèi)用，更是便宜許多。

據(jù)悉，兩個(gè)跨國(guó)藥企的PD-1藥物在華價(jià)格大幅降低的背景是國(guó)內(nèi)藥企對(duì)免疫療法研發(fā)的巨大熱情和投入。目前，君實(shí)生物、信達(dá)生物、恒瑞醫(yī)藥和百濟(jì)神州四家國(guó)內(nèi)企業(yè)的PD-1產(chǎn)品已經(jīng)成為“第一梯隊(duì)”，均提交了上市申請(qǐng)并獲得了國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心的受理。CSCO會(huì)議報(bào)道共30多個(gè)PD-1產(chǎn)品進(jìn)入臨床，進(jìn)入臨床試驗(yàn)的患者數(shù)都不夠臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)所需要的患者數(shù)。

此外，帕博利珠單抗注射液“5折”贈(zèng)藥方案也在日前公布，中國(guó)初級(jí)衛(wèi)生保健基金會(huì)公布了帕博利珠單抗注射液針對(duì)惡性黑色素瘤患者的慈善贈(zèng)藥方案，涉及低收入和低保兩類患者。對(duì)于低?；颊撸瑵M足醫(yī)學(xué)條件和相應(yīng)的經(jīng)濟(jì)條件，中國(guó)初級(jí)衛(wèi)生保健基金會(huì)可援助其最多24 個(gè)月用量的帕博利珠單抗注射液。對(duì)于低收入患者，滿足醫(yī)學(xué)條件和相應(yīng)的經(jīng)濟(jì)條件，在自行使用3個(gè)療程后，中國(guó)初級(jí)衛(wèi)生保健基金會(huì)可援助其3個(gè)療程，以此類推，累計(jì)不超過(guò)24個(gè)月。

2018年9月16日帕博利珠單抗注射液在中國(guó)舉行經(jīng)銷商上市會(huì)，據(jù)悉第一天商業(yè)出貨已過(guò)億元。2018年CSCO會(huì)議上還提到，腫瘤患者聽(tīng)說(shuō)PD-1注射劑上市后紛紛都去醫(yī)院?jiǎn)栍袩o(wú)PD-1注射劑，如果沒(méi)有就轉(zhuǎn)醫(yī)院了。

2、呼吸系統(tǒng)：主要上市的是吸入劑

2018年呼吸系統(tǒng)主要上市的是吸入劑。獲批的適應(yīng)癥主要是慢阻肺和哮喘。

慢阻肺是一種常見(jiàn)的嚴(yán)重肺病。我國(guó)上市的慢阻肺治療藥物中，只有單藥和二聯(lián)藥物，2018年慢阻肺進(jìn)口新藥獲批的有勃林格殷格翰的噻托溴銨奧達(dá)特羅吸入噴霧劑，葛蘭素史克的烏美溴銨維蘭特羅粉吸入劑和諾華的格隆溴銨吸入粉霧劑用膠囊，全都是單藥和二聯(lián)藥物。

治療哮喘的有葛蘭素史克的糠酸氟替卡松維蘭特羅吸入粉霧劑(Ⅱ)、糠酸氟替卡松維蘭特羅吸入粉霧劑(Ⅲ)。

吸入劑由于劑型、裝置的門檻，國(guó)內(nèi)目前仿制的廠家數(shù)較少。對(duì)于跨國(guó)藥企來(lái)說(shuō)，是一條差異化的道路。此前阿斯利康公布的業(yè)績(jī)中，亮眼的產(chǎn)品為吸入用布地奈德混懸液（治療哮喘）和布地奈德福莫特羅粉吸入劑（治療哮喘和慢性阻塞性肺?。?018年上半年業(yè)績(jī)分別為4.82億美元（32.98億人民幣）和2.41億美元（16.49億人民幣）。

3、皮膚外用藥：帕金森和化療止吐新藥

與吸入劑相似，透皮貼劑也是國(guó)內(nèi)產(chǎn)業(yè)化較少的領(lǐng)域。目前國(guó)內(nèi)獲批的領(lǐng)域主要是止痛類。

2017年諾華利斯的明透皮貼劑，全球首個(gè)獲批用于輕中度阿爾茨海默病治療的貼劑中國(guó)上市以來(lái)，CFDA新批準(zhǔn)的透皮貼劑不再限于止痛領(lǐng)域。2018年獲批的透皮貼劑分別治療帕金森和化療止吐。

優(yōu)時(shí)比的羅替高汀貼片獲批在中國(guó)上市，適用于早期特發(fā)性帕金森病癥狀及體征的單藥治療（不與左旋多巴聯(lián)用），或與左旋多巴聯(lián)合用于病程中的各個(gè)階段，是國(guó)內(nèi)第一個(gè)獲批的治療帕金森病透皮貼片。

格拉司瓊透皮貼片是首個(gè)化療止吐透皮貼片。用于預(yù)防中度和/或高度致吐性化療引起的惡心和嘔吐。

4、總結(jié)

2018年前三季度，進(jìn)口新藥獲批的數(shù)量已超過(guò)30個(gè)，可見(jiàn)藥監(jiān)部門為了讓國(guó)內(nèi)的治療與國(guó)際治療標(biāo)準(zhǔn)同步所作的努力。一致性評(píng)價(jià)和帶量采購(gòu)政策將對(duì)跨國(guó)藥企的過(guò)期原研藥的價(jià)格和在華銷售量有所沖擊。新產(chǎn)品加快獲批上市，中國(guó)醫(yī)保采購(gòu)政策越來(lái)越傾向于臨床所需的藥品等政策對(duì)跨國(guó)藥企相對(duì)友好，跨國(guó)藥企有望在政策改革中調(diào)整在華營(yíng)銷策略。

除了仿制藥會(huì)直接影響到跨國(guó)藥企的價(jià)格和在華銷售量，同類靶點(diǎn)的國(guó)內(nèi)新藥的競(jìng)爭(zhēng)也會(huì)同樣影響到。近年國(guó)內(nèi)的研發(fā)新藥熱潮，如生物類似物、腫瘤熱點(diǎn)靶向藥這些大分子、小分子作為新藥實(shí)體的創(chuàng)新藥對(duì)進(jìn)口新藥的定價(jià)影響，預(yù)計(jì)和PD-1的案例相似。但是制劑創(chuàng)新，如吸入劑和透皮貼劑這類的藥品，國(guó)內(nèi)企業(yè)產(chǎn)業(yè)化較為薄弱，短期內(nèi)還是跨國(guó)藥企的天下。

原標(biāo)題：33個(gè)進(jìn)口藥獲批上市，他們牛在哪里?默沙東、拜耳、GSK、諾華等誰(shuí)是贏家？