據(jù)10月8日依生生物官網(wǎng)消息，該公司國家重大新藥創(chuàng)制項目“人用皮卡狂犬病疫苗”最近取得階段性進(jìn)展，獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局授予的臨床批件。

據(jù)介紹，人用皮卡狂犬病疫苗是由中國科學(xué)家獨立研發(fā)的新一代狂犬病疫苗，開發(fā)過程已經(jīng)歷時十年，2013年以來多次被國家科技部列為重大新藥創(chuàng)制項目，2016年獲得美國FDA授予的預(yù)防兼治療狂犬病感染的孤兒藥資質(zhì)，2017年被世界衛(wèi)生組織(WHO)狂犬病專家組寫入其官方文件。目前該產(chǎn)品已在海外成功完成臨床一期和二期研究。依生生物作為皮卡狂犬病疫苗的項目發(fā)起機構(gòu)已經(jīng)同步啟動國際多中心三期臨床試驗，并為產(chǎn)品的大規(guī)模投產(chǎn)做準(zhǔn)備。

狂犬病是一個致死100%的傳染性疾病，每年全球因狂犬病死亡的人大約有6萬，遍及100個國家和地區(qū)。作為新一代的狂犬病疫苗，皮卡狂犬病疫苗采用全新的免疫調(diào)節(jié)激活技術(shù)，通過激活Toll樣受體3(TLR-3)等通路，快速誘導(dǎo)強烈的細(xì)胞免疫和體液免疫，保護(hù)機體免受狂犬病毒感染，極大提高疫苗的保護(hù)率。相對于現(xiàn)有市售狂犬病疫苗需要四周多次注射的標(biāo)準(zhǔn)免疫規(guī)程，該疫苗一周三次注射的免疫規(guī)程將大幅度提升免疫人群的依從性。該產(chǎn)品及相關(guān)技術(shù)已經(jīng)在30多個國家獲得60多項專利，覆蓋美國、中國、歐盟等主要國家。

依生生物董事長、項目負(fù)責(zé)人張譯先生表示：“與現(xiàn)有市售疫苗相比，皮卡狂犬病疫苗具有抗體產(chǎn)生時間早，抗體效價高等特點。該產(chǎn)品能夠產(chǎn)生更佳的暴露后保護(hù)效果，同時能夠誘導(dǎo)產(chǎn)生更強的非特異性免疫和特異性的細(xì)胞免疫反應(yīng)，顯著提高暴露后保護(hù)效果。”

原標(biāo)題：國家重大新藥創(chuàng)制項目“人用皮卡狂犬病疫苗”獲臨床批件