10月10日，海南普利制藥股份有限公司發(fā)布公告稱，公司已于近日收到美國FDA簽發(fā)的注射用阿奇霉素ANDA正式批準上市通知。

藥品基本情況如下：

（一）藥物名稱：注射用阿奇霉素

（二）適應癥：適用于敏感病原菌所致的下列感染

1、社區(qū)獲得性肺炎

由肺炎衣原體、流感嗜血桿菌、嗜肺軍團菌、卡他莫拉菌、肺炎支原體、金黃色葡萄球菌或肺炎鏈球菌等病原菌所致，且起始治療需靜脈給藥的患者。

2、盆腔炎性疾病

由沙眼衣原體、淋病奈瑟氏球菌或人型支原體所致，且起始治療需靜脈給藥的患者。若懷疑可能合并厭氧菌感染者，需加用一種抗厭氧菌的藥物與本品聯(lián)合治療。需要時在停用注射用阿奇霉素后可繼以口服阿奇霉素進行序貫治療。給藥前應進行細菌培養(yǎng)和藥敏試驗以查明致病菌及其對阿奇霉素的敏感性。采集標本后即可以開始阿奇霉素治療，在獲知藥敏結(jié)果后再作相應的調(diào)整。

為減少耐藥菌的產(chǎn)生以及維持本品（阿奇霉素）和其他抗菌藥物的效果，本品（阿奇霉素）應只用于治療或預防經(jīng)確診或高度懷疑敏感菌引起的感染。如果獲得了培養(yǎng)和藥敏資料，選擇或調(diào)整抗菌藥物治療時應予以考慮。如果沒有這些數(shù)據(jù)，當?shù)氐牧餍胁W和藥物敏感模式可幫助選擇經(jīng)驗性治療。

（三）劑型：注射劑

（四）規(guī)格：500mg

普利制藥表示，該品種于2017年7月獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局簽發(fā)的注冊批件，并于2018年5月通過中國化學仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價；于2018年09月荷蘭藥物評價委員會結(jié)束技術(shù)審評，目前進入荷蘭、奧地利和德國國家階段的批件審核發(fā)放階段。

公司繼中國和歐盟批準后，又于近日取得美國FDA正式批準上市，標志著普利制藥具備了在美國銷售注射用阿奇霉素的資格，將對公司拓展美國市場帶來積極影響。

據(jù)了解，阿奇霉素化合物阿奇霉素（Azithromycin）最初由Pliva研發(fā)團隊發(fā)現(xiàn)和研制。1986年，Pliva與Pfizer（輝瑞）簽署授權(quán)協(xié)議，Pfizer獲得西歐和美國的獨家市場銷售權(quán)，1997年輝瑞注射用阿奇霉素（商品名為ZITHROMAX）在美國獲準上市，2007年進口原研（商品名：希舒美）在國內(nèi)獲準上市。

注射用阿奇霉素目前已經(jīng)在全球廣泛上市銷售。