Bausch Health公司及旗下皮膚科公司Ortho Dermatologics近日聯(lián)合宣布，美國FDA已臨時批準(zhǔn)Bryhali（halobetasol propionate，鹵倍他索丙酸酯，0.01%）乳液，作為一種局部治療藥物，用于成人患者斑塊型銀屑病的治療。最終的FDA批準(zhǔn)將取決于一種相關(guān)產(chǎn)品的獨(dú)占期屆滿之后，預(yù)計(jì)在2018年11月初。獲得最終批準(zhǔn)后，該公司已計(jì)劃如期在2018年11月立即將Bryhali乳液推向市場。

局部類固醇是治療銀屑病的最常用藥物，但長期使用受到限制，因?yàn)榇嬖诒砥のs等不良事件風(fēng)險(xiǎn)。局部類固醇引起的其他不良反應(yīng)包括紋狀體、毛細(xì)血管擴(kuò)張、色素減退和接觸性皮炎。局部不良反應(yīng)可能是不可逆的。

Bryhali乳液是一種新型強(qiáng)效皮質(zhì)類固醇激素藥物，在創(chuàng)新的賦形乳液中含有0.01%的鹵倍他索丙酸酯。Bryhali乳液的安全性已在臨床研究中證實(shí)，患者每日一次局部用藥持續(xù)治療8周，表現(xiàn)出良好的耐受性，并且表皮萎縮沒有增加。

Bryhali乳液的獲批，是基于2項(xiàng)前瞻性、多中心、隨機(jī)雙盲研究的數(shù)據(jù)。這些研究共入組了430例年齡在18歲及以上的中度至重度斑塊型銀屑病成人患者。2項(xiàng)研究中，Bryhali治療組中分別有37%和38%的患者獲得了治療成功（IGA相對基線至少2級改善，IGA評分為0[清除]或1[幾乎清除]），治療8周后皮膚萎縮沒有增加，而賦形劑組患者比例分別為8%和12%。此外，2項(xiàng)研究結(jié)果還顯示，Bryhali乳液在局部用藥第2周（研究1）和第4周（研究2）就表現(xiàn)出了顯著的治療成功，并且持續(xù)至12周（治療后4周）。

安全性方面，Bryhali用藥8周的患者中觀察到的最常見的不良反應(yīng)為上呼吸道感染（2%）、用藥部位皮炎（1%）和高血糖（1%）。研究中觀察到了可逆性下丘腦-垂體-腎上腺（HPA）軸抑制，Bryhali乳液治療期間或治療后可能發(fā)生糖皮質(zhì)激素不足的可能性。

華盛頓大學(xué)醫(yī)學(xué)院皮膚病學(xué)副教授Lawrence J. Green表示，局部類固醇是銀屑病治療的基石，但高效力類固醇的療效往往伴隨著不良事件風(fēng)險(xiǎn)的增加，并且使用時間限制為2-4周。在臨床研究中，Bryhali乳液已顯示出很好的局部耐受性，持續(xù)長達(dá)8周治療而不影響療效，該藥將為銀屑病患者群體提供一個重要的新治療選擇。

原文出處：Bausch Health's BRYHALI?(halobetasol propionate) Lotion, 0.01%, Receives Tentative FDA Approval For Plaque Psoriasis In Adults

原標(biāo)題：銀屑病新藥！Bausch公司Bryhali（鹵倍他索丙酸酯，0.01%乳液）獲美國FDA批準(zhǔn)，治療斑塊型銀屑病成人患者