日前，羅氏（Roche）宣布其3期研究KATHERINE達到主要終點。該研究顯示，與Herceptin（trastuzumab，曲妥珠單抗）相比，Kadcyla（trastuzumab emtansine）單藥作為輔助（術后）治療，能顯著降低HER2陽性早期乳腺癌患者的疾病復發(fā)或死亡風險（無侵襲性疾病生存期，iDFS），這些患者在新輔助（術前）治療后仍存在殘留病灶（乳房和/或腋窩淋巴結中有病理性侵襲性殘留病灶）。

HER2陽性乳腺癌是一種具有侵襲性的疾病，影響了約15-20％的患者。HER2陽性早期乳腺癌患者若在接受新輔助治療后未實現(xiàn)病理性完全緩解，可能會導致更差的預后。早期乳腺癌的治療目標是為患者提供最佳的治愈機會。雖然隨著醫(yī)學的發(fā)展，我們離這個目標越來越近，但很多患者從長期來看仍存在復發(fā)風險。在術前給予新輔助治療，是為了縮小腫瘤，并幫助改善手術治療結局。而作為早期乳腺癌完整治療方案的一部分，在術后給予輔助治療旨在消除體內任何殘余的癌細胞，以降低癌癥復發(fā)風險。

目前，羅氏已研發(fā)了三種創(chuàng)新藥物來改善HER2陽性乳腺癌的治療，包括Herceptin、Perjeta（pertuzumab）和Kadcyla（trastuzumab emtansine）。 其中，Kadcyla是一種抗體-藥物偶聯(lián)物（ADC），能直接對HER2陽性癌細胞進行有效治療，并降低對健康組織的損害。它通過一個穩(wěn)定接頭將兩種抗癌特性結合在一起：曲妥珠單抗（Herceptin的活性成分）靶向HER2的特性，和化療藥DM1。Kadcyla是目前唯一一個在104個國家（包括美國和歐盟）獲批作為單藥治療的ADC，用于曾接受過Herceptin和/或紫杉烷化療的HER2陽性轉移性乳腺癌患者。

此次進行的KATHERINE研究是一項國際性、多中心、雙臂、隨機、開放標簽的3期試驗，評估Kadcyla與Herceptin作為輔助治療在HER2陽性早期乳腺癌患者中的有效性和安全性，這些患者在接受新輔助治療后，乳房和/或腋窩淋巴結中仍有病理性殘留病灶。該研究的主要終點是iDFS，即從隨機化到浸潤性乳腺癌復發(fā)或因任何原因死亡的時間。次要終點包括無病生存期和總生存期。結果顯示，該研究達到了主要終點，并且Kadcyla具有良好的安全性。該研究的完整結果將在12月舉行的2018年圣安東尼奧乳腺癌研討會上公布。

羅氏首席醫(yī)學官兼全球產品開發(fā)負責人Sandra Horning博士說：“Kadcyla輔助治療HER2陽性早期乳腺癌患者的積極結果讓我們備受鼓舞，這些患者在新輔助治療后仍有殘留病灶。我們期待與監(jiān)管機構進行討論，以期盡快為患者提供這種新的治療方案。”

參考資料：

[1] Roche’s Kadcyla reduced the risk of disease recurring in people with HER2-positive early breast cancer with residual disease after neoadjuvant treatment. Retrieved October 16, 2018, from https://www.roche.com/media/releases/med-cor-2018-10-15.htm

[2] Roche. Retrieved October 16, 2018, from https://www.roche.com/