10月18日，德國眼科專業(yè)化制藥公司Novaliq宣布，公司環(huán)孢菌素眼藥水CyclASol®用于干眼癥治療的首個關(guān)鍵性3期試驗ESSENCE取得了積極的臨床結(jié)果。

自2017年11月以來，Novaliq公司就開始了臨床2b/3期臨床試驗ESSENCE，試驗在美國的9個臨床點共招募了328名患者。ESSENCE研究是設(shè)計用來確證CYS-002概念驗證試驗結(jié)果的，CYS-002研究已顯示CyclASol在安全性和耐受性方面有很強的藥物效果。

ESSENCE是一項關(guān)鍵的、隨機的、雙盲、有對照多中心臨床2b/3期試驗(NCT03292809)，旨在評價CyclASol®0.1%局部治療水缺乏性干眼癥(DED)的療效、安全性和耐受性。ESSENCE在4周內(nèi)對其主要療效終點進(jìn)行評估，并在3個月內(nèi)持續(xù)給藥以進(jìn)行療效和安全性評價。

ESSENCE試驗在第29天(4周)達(dá)到了其主要療效終點，即在總角膜熒光素染色改善上具有高度的統(tǒng)計學(xué)意義(p=0.0002)。這種效果早在治療開始后兩周就開始了，并在整個研究過程中一直保持。與先前的臨床研究一致，角膜中心區(qū)域獲益最大。角膜(4周)和結(jié)膜(3個月)染色的高緩解率(>50%)進(jìn)一步顯示了這些結(jié)果的臨床意義。第二個主要終點OSDI（角膜總熒光素染色后進(jìn)行分級測試）表明，所有患者都從治療中受益。第29天，相較對照組，視覺模擬評分法(VAS)測量的DED癥狀次要終點同樣達(dá)到統(tǒng)計學(xué)意義。

CyclASol治療組注射部位不良反應(yīng)發(fā)生率為2.5%。該研究證實了CyclASol良好的安全性和耐受性。在10月25日美國芝加哥舉行的眼科創(chuàng)新峰會(OIS)上，Novaliq首席執(zhí)行官Christian Roesky將公布ESSENCE詳細(xì)結(jié)果。

CyclASol®0.1%是一款含0.1%環(huán)孢菌素A的眼內(nèi)無防腐劑的眼藥水，用于治療干眼癥（DED）。與其他含環(huán)孢素A的眼科治療方法相比，它的潛在優(yōu)勢是提高療效，起效快，并具有良好的耐受性。Novaliq制藥公司基于全球首個眼科無水技術(shù)平臺EyeSol®開發(fā)和商業(yè)化眼科治療藥物，其擁有三款針對干眼癥的在研藥物以及三個針對青光眼和視網(wǎng)膜的在研項目：

干眼癥是一種多因素復(fù)雜的眼表面疾病，又稱角結(jié)膜干燥癥。常見癥狀包括眼睛干澀、容易疲倦、眼癢、有異物感、痛灼熱感、分泌物黏稠、怕風(fēng)、畏光、對外界刺激很敏感。目前有超過1600萬美國人被診斷為干眼癥，而只有200萬患者正在接受治療。大多數(shù)被診斷出的患者無法通過目前的處方藥物獲得滿意的疾病緩解。干眼癥除了與干燥有關(guān)的癥狀外，該病還會導(dǎo)致視覺功能受損，會降低患者工作效率和生活質(zhì)量。（新浪醫(yī)藥編譯/David、Kerr）

文章參考來源：

1、Craig et al., TFOS DEWS II Definition and Classification Report. Ocul Surf 2017, 15:276-283.

2、Ocular Drug Delivery Report, MCD Group, July 2017.

3、Novaliq Announces Positive Topline Results for Its CyclASol® Phase 2B/3 Essence Trial in Patients with Dry Eye Disease

4、https://www.novaliq.com/de/technologie/pipeline/