僅有藥品生產(chǎn)企業(yè)可以申報(bào)藥品上市并持有批準(zhǔn)文號(hào)，研發(fā)機(jī)構(gòu)只能將科研成果轉(zhuǎn)讓給藥品生產(chǎn)企業(yè)，獲取短期利益。自2015年開始實(shí)施的為期3年的《藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案》（以下簡稱《試點(diǎn)方案》），改變了這一局面。國家藥品監(jiān)督管理局局長焦紅22日表示，自《試點(diǎn)方案》在10個(gè)試點(diǎn)?。ㄊ校?shí)施以來，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展活力進(jìn)一步激發(fā)。

《試點(diǎn)方案》允許研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員申報(bào)藥品注冊(cè)，不具備生產(chǎn)條件的可委托其他具備條件的企業(yè)生產(chǎn)，免除原有的投資建廠和新建生產(chǎn)線成本。調(diào)查顯示，研發(fā)機(jī)構(gòu)的持有人申請(qǐng)中，均傾向于選擇合同生產(chǎn)，預(yù)計(jì)累計(jì)節(jié)約投資建廠和新建生產(chǎn)線成本約82.7億元，平均節(jié)約成本6776.1萬元。

《試點(diǎn)方案》明確提出藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)或科研人員取得藥品上市許可及藥品批準(zhǔn)文號(hào)的，可以成為持有人。這一政策明確了藥品技術(shù)的擁有者可以持有批準(zhǔn)文號(hào)，依法享有藥品上市后的市場回報(bào)。

以醋酸卡泊芬凈、吉非替尼為例，若選擇將技術(shù)轉(zhuǎn)讓給藥品生產(chǎn)企業(yè)，技術(shù)轉(zhuǎn)讓費(fèi)分別為1000萬元、5000萬元，而上市后年銷售額分別為4000萬元、1億元，藥品技術(shù)擁有者持有批準(zhǔn)文號(hào)帶來的市場回報(bào)大大高于技術(shù)轉(zhuǎn)讓獲益。

持有人制度的實(shí)施節(jié)約了新藥創(chuàng)制的資金成本和時(shí)間成本。研發(fā)主體獲得市場回報(bào)后將持續(xù)增加研發(fā)投入，促使科技成果轉(zhuǎn)化，持續(xù)帶動(dòng)企業(yè)競爭力的提升以及就業(yè)、消費(fèi)、稅收的增加。調(diào)查顯示，32家調(diào)查對(duì)象中，13家藥品生產(chǎn)企業(yè)和研發(fā)機(jī)構(gòu)已經(jīng)增加或計(jì)劃增加研發(fā)投入4.6億元，并增加高水平研發(fā)人才配備。

《試點(diǎn)方案》還讓新藥研發(fā)申報(bào)持續(xù)活躍。2017年，試點(diǎn)區(qū)域新藥申報(bào)量為734件，同比增長31.5%。其中，化學(xué)藥品創(chuàng)新藥申請(qǐng)334件，同比增長24.2%；創(chuàng)新生物制品申請(qǐng)90件，同比增長109.3%。

受國務(wù)院委托，當(dāng)天焦紅向十三屆全國人大常委會(huì)做《關(guān)于延長授權(quán)國務(wù)院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)期限的決定（草案）的說明》，擬將試點(diǎn)期限延長至修改完善后的藥品管理法施行之日。