國家藥品監(jiān)督管理局近日發(fā)布《用于罕見病防治醫(yī)療器械注冊審查指導原則》，規(guī)范注冊申請人及審查人員對用于罕見病防治醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊申報和審評審批，合理減免臨床試驗，以附帶條件批準方式促進該類產(chǎn)品盡快用于臨床。

《指導原則》明確，針對用于罕見病治療的醫(yī)療器械，其臨床前經(jīng)過充分研究或有其他證據(jù)能夠確定患者使用該器械受益顯著大于風險的，根據(jù)技術(shù)審評部門的意見，可免于進行臨床試驗。已有同類產(chǎn)品上市的醫(yī)療器械（不含體外診斷試劑），可采用同品種比對的方式對其臨床應用的安全有效進行評價。境外已上市的用于罕見病防治的醫(yī)療器械，其境外臨床試驗數(shù)據(jù)如滿足《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗數(shù)據(jù)技術(shù)指導原則》，可在注冊時作為臨床試驗資料申報，如技術(shù)審評過程中審評部門認為產(chǎn)品上市前無需再補充境內(nèi)臨床試驗的，可免于臨床試驗。

在有條件批準上市方面，《指導原則》明確，用于罕見病防治的醫(yī)療器械技術(shù)審評中，可根據(jù)產(chǎn)品風險受益、產(chǎn)品預期臨床應用情況、上市前研究等因素附帶條件批準上市。注冊人應按照注冊證載明內(nèi)容開展工作，并將評價結(jié)果報告管理部門；注冊管理部門應綜合產(chǎn)品上市前、上市后研究情況減少或取消產(chǎn)品注冊時所附帶條件。