今日（10月24日），MYR Pharma公司宣布，美國FDA授予該公司的主打在研藥物myrcludex突破性療法認定，用于治療慢性丁型肝炎（HDV）。這一認定將加快該公司對myrcludex的研發(fā)過程。

Myrcludex是一種“first-in-class”的病毒進入抑制劑，它可以用于治療乙肝（HBV）和HDV感染。這一化合物可以與肝細胞表面名為NTCP的蛋白相結合。最新研究表明HBV表面的preS1蛋白域能夠與NTCP相結合，從而讓HBV和HDV進入肝細胞。Myrcludex是一種人工合成的多肽鏈，它能夠模擬HBV表面的preS1蛋白域，通過與NTCP蛋白的結合，阻斷HBV與NTCP的結合，從而防止病毒感染健康細胞和在肝臟中的傳播。Myrludex已經獲得EMA和FDA授予的治療HDV的孤兒藥資格，它同時獲得了EMA的PRIME藥品資格。

Myrucludex作用機制（圖片來源：MYR Pharma公司官網）

目前，myrucludex在2期臨床試驗中檢驗其治療HBV和HDV感染的療效和安全性。在治療HDV的2b期臨床試驗中，myrucludex能夠將HDV RNA水平降低超過100倍。在治療HBV患者的2a期臨床試驗中，myrucludex也能夠顯著降低病毒DNA的水平。

“Mycludex在已經進行的臨床試驗中表現出良好的耐受性和令人信服的抗病毒活性，”MYR公司首席醫(yī)學官Alexander Alexandrov先生說：“我們期待與FDA合作，加快這一項目的研發(fā)進程。”

參考資料：

[1] MYR Pharma Announces Grant of Breakthrough Therapy Designation by US FDA for Myrcludex, the First-in-Class Entry Inhibitor for Treatment of chronic Hepatitis B and D Infections. Retrieved October 23, 2018, from https://www.prnewswire.com/news-releases/myr-pharma-announces-grant-of-breakthrough-therapy-designation-by-us-fda-for-myrcludex-the-first-in-class-entry-inhibitor-for-treatment-of-chronic-hepatitis-b-and-d-infections-300736246.html

[2] MYR Pharma. Retrieved October 23, 2018, from http://myr-pharma.com/