Novaliq公司一直致力于眼部疾病的藥物開發(fā)，該公司開發(fā)了全球首個無水技術(shù)的眼科治療藥物EyeSol。上周，其公布了環(huán)孢菌素眼藥水CyclASol®用于干眼癥治療的首個關(guān)鍵性3期試驗(yàn)ESSENCE取得了積極的臨床結(jié)果（詳見：環(huán)孢菌素A無防腐劑眼藥水：干眼癥3期臨床獲積極結(jié)果）。10月24日，Novaliq又宣布了在研藥物NOV03治療干眼癥的臨床2期SEECASE試驗(yàn)取得了積極的成果。

NOV03（100％全氟己基辛烷）是一種不含防腐劑的眼用溶液，也是第一種用于治療與瞼板腺功能障礙（MGD）相關(guān)的蒸發(fā)性干眼癥藥物?；加杏捎陲@著的瞼板腺功能障礙引起淚液狀況不平衡，干眼癥患者代表了當(dāng)今臨床治療中具有高醫(yī)療需求的一類人群。目前，這些患者的治療選擇有限。NOV03能夠以獨(dú)特的方式治療與瞼板腺功能障礙相關(guān)的干眼癥，該藥物基于新的作用方式，可以使脂質(zhì)層穩(wěn)定數(shù)小時，從而防止眼部液體過度蒸發(fā)，使淚液狀態(tài)互補(bǔ)平衡；并有可能穿透瞼板腺，改善眼瞼質(zhì)量，并增強(qiáng)瞼板腺的分泌功能。

自2018年1月起，Novaliq開展了SEECASE臨床2期試驗(yàn)，該試驗(yàn)在美國10個臨床地點(diǎn)招募了336名患者。這是一項(xiàng)2期、多中心、隨機(jī)、雙盲、生理鹽水對照臨床試驗(yàn)（NCT03333057），旨在評估NOV03在兩種不同給藥方案中對干眼癥患者體征和癥狀的影響。試驗(yàn)在受試者接受8周治療時評估了兩組治療的主要療效對比。

SEECASE試驗(yàn)結(jié)果顯示，該藥物達(dá)到了其預(yù)定的主要試驗(yàn)終點(diǎn)，即8周時，與對照組相比，治療組患者的總角膜熒光素染色發(fā)生改善，對于給藥方案QID和BID均具有高統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性（分別為p<0.001和p=0.009）。該治療效果在試驗(yàn)開始后兩周開始出現(xiàn)，并且在兩個治療方案的整個試驗(yàn)期間都保持改善作用。此外，與對照組相比，NOV03在各種癥狀中均顯示出顯著、具有高度統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的改善，在整個治療試驗(yàn)期間也維持了穩(wěn)定的效果。根據(jù)相關(guān)參數(shù)顯示，治療組癥狀的影響程度平均比基線提高了50％，因此可以正式該藥物與干眼癥患者高度相關(guān)。此外，該研究還顯示出NOV03具有出色的安全性和耐受性。這次強(qiáng)大的數(shù)據(jù)支持進(jìn)一步的開發(fā)和研究，作為針對主要與瞼板腺功能障礙相關(guān)的蒸發(fā)性干眼癥患者的首次治療。

NOV03在研狀態(tài)（來自Novaliq官網(wǎng)）

Novaliq臨床開發(fā)副總裁Sonja Krösser博士表示，“我們對SEECASE研究的結(jié)果非常滿意，研究顯示，該藥物使得瞼板腺功能障礙相關(guān)的蒸發(fā)性干眼癥患者出現(xiàn)前所未有的體征和癥狀改善，我們期待與FDA討論相關(guān)的試驗(yàn)數(shù)據(jù)，并進(jìn)一步推動接下來的開發(fā)步驟，以便及時完成NOV03的臨床開發(fā)。”

堪薩斯城陶伯眼科中心的醫(yī)學(xué)博士和實(shí)踐眼科醫(yī)生Joseph Tauber說，“我對SEECASE試驗(yàn)的強(qiáng)大數(shù)據(jù)印象深刻。該藥物同時表現(xiàn)出癥狀改善和眼表跡象的強(qiáng)勁改善，這是我見過的干眼研究中最有說服力的數(shù)據(jù)之一， 該藥物可能成為一種可以有效緩解許多干眼癥患者癥狀的治療方法，要知道，現(xiàn)有的干眼癥治療方案效果很差，患者對這樣積極有效的臨床實(shí)踐會非常歡迎。”

SEECASE的最終結(jié)果詳情將由Novaliq首席執(zhí)行官Christian Roesky于2018年10月25日在美國芝加哥舉行的眼科創(chuàng)新峰會（OIS）上首次公布。

干眼癥是一種多因素和復(fù)雜原因造成的淚液質(zhì)或量異?；騽恿W(xué)異常，導(dǎo)致淚膜穩(wěn)定性下降，并伴有眼部不適和/或眼表組織病變特征的多種疾病的總稱。目前，超過1600萬美國人被診斷患有干眼癥，而只有200萬患者正在接受治療。蒸發(fā)性干眼癥患者群體占所有干眼癥患者的61％~90％。許多人認(rèn)為這種疾病只是一種小毛病，但是如果不及時治療會給眼睛造成很大負(fù)擔(dān)并影響視力。目前，干眼癥可用的治療方法有限，大多數(shù)患者未能獲得滿意的治療效果。

Novaliq總部位于德國海德堡，最初專注于干眼病，提供行業(yè)領(lǐng)先的眼科產(chǎn)品組合，在后期臨床開發(fā)方面的主要資產(chǎn)包括：CyclASol是一種抗炎和免疫調(diào)節(jié)藥物，用于治療干眼癥，已證實(shí)具有早期起效和良好的耐受性；NOV03是第一種解決與瞼板腺功能障礙相關(guān)的蒸發(fā)干眼癥的藥物；用于干眼癥的NovaTears無水滴眼液已通過CE認(rèn)證，由AFT Pharmaceuticals在澳大利亞/新西蘭銷售，在歐洲由Ursapharm銷售，商品名為EvoTears。（新浪醫(yī)藥編譯/范東東）

文章參考來源：

1、Novaliq Announces Positive Topline Results for Its SEECASE Phase 2 Trial of NOV03 for the Treatment of Patients with Dry Eye Disease

2、Novaliq Announces Positive Topline Results for Its CyclASol® Phase 2B/3 Essence Trial in Patients with Dry Eye Disease