英國(guó)制藥巨頭葛蘭素史克（GSK）近日公布了在日本慢性腎臟病（CKD）相關(guān)貧血（anaemia）患者中評(píng)估實(shí)驗(yàn)性藥物daprodustat療效和安全性的第2個(gè)關(guān)鍵性III期臨床研究的積極結(jié)果。

該研究是一項(xiàng)為期52周的隨機(jī)、雙盲、主動(dòng)控制III期研究，在271例依賴血液透析的患者中開展，來(lái)自該研究的52周數(shù)據(jù)顯示，根據(jù)第40周至52周測(cè)定的平均血紅蛋白水平，daprodustat達(dá)到了相對(duì)于重組促紅細(xì)胞生成素藥物darbepoetin alfa靜脈注射液的非劣效性主要終點(diǎn)。

該研究中daprodustat的安全性與先前研究中報(bào)道的一致。daprodustat治療組經(jīng)歷至少一次治療期間不良事件的患者比例為93%，對(duì)照組為97%。daprodustat治療組和對(duì)照組最常見(jiàn)的不良反應(yīng)為鼻咽炎（42% vs 54%）、胃腸道事件（46% vs 46%）、分流道狹窄（14% vs 15%）。

這項(xiàng)研究是正在日本開展的III期臨床項(xiàng)目的一部分，旨在支持2019年向日本衛(wèi)生勞動(dòng)福利部（MHLW）提交daprodustat的上市申請(qǐng)。來(lái)自首個(gè)III期研究的數(shù)據(jù)已在2018年10月美國(guó)腎臟病學(xué)會(huì)腎臟周上公布，來(lái)自日本非透析依賴患者的最終研究結(jié)果預(yù)計(jì)將在2019年上半年獲得。

除了日本項(xiàng)目之外，葛蘭素史克正在開展的全球性III期項(xiàng)目研究還包括ASCEND-D和ASCEND-ND。

daprodustat是一種口服缺氧誘導(dǎo)因子脯氨酰羥化酶抑制劑（HIF-PHI）。抑制脯氨酰羥化酶能促進(jìn)紅細(xì)胞的產(chǎn)生，而紅細(xì)胞可攜帶氧至機(jī)體需要的部位，這與人在高海拔地區(qū)時(shí)機(jī)體內(nèi)發(fā)生的效應(yīng)相似。目前，daprodustat尚未獲任何監(jiān)管批準(zhǔn)用于治療貧血或其他適應(yīng)癥。

原文出處：GSK announces positive phase 3 results for daprodustat in patients with anaemia associated with chronic kidney disease

原標(biāo)題：貧血新藥！葛蘭素史克daprodustat第2個(gè)日本III期研究獲得成功，2019年將申請(qǐng)上市