英國制藥巨頭阿斯利康（AstraZeneca）近日公布了SGLT2抑制劑類降糖藥Farxiga/Forxiga（dapagliflozin，達格列凈）里程碑心血管預(yù)后研究（CVOT）DECLARE-TIMI 58的完整積極數(shù)據(jù)。這些數(shù)據(jù)已在美國芝加哥舉行的美國心臟學(xué)會（AHA）2018年科學(xué)會議上呈現(xiàn)，并同時發(fā)表于醫(yī)學(xué)頂級期刊《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》（NEJM）。

DECLARE-TIMI 58研究是迄今為止開展的最大規(guī)模的SGLT2抑制劑CVOT研究，涉及全球33個國家超過1.7萬例患者。結(jié)果顯示，與安慰劑相比，dapagliflozin將心衰住院（hHF）或心血管（CV）死亡復(fù)合風(fēng)險顯著降低了17%（4.9% vs 5.8%，HR=0.83[95%CI:0.73-0.95]，p=0.005）。hHF或CV風(fēng)險的降低在整個研究群體中一致，包括那些存在CV風(fēng)險因素和患者以及那些已確診CV疾病的患者。

其他主要療效終點方面，與安慰劑相比，dapagliflozin的主要心血管不良事件（MACE）較少，但沒有達到統(tǒng)計學(xué)顯著差異（dapagliflozin 8.8% vs. 安慰劑 9.4%，HR=0.93[95%CI:0.84-1.03]，p=0.17）。此外，腎臟復(fù)合終點顯示，在所研究的廣泛群體中，與安慰劑相比，dapagliflozin將新增或惡化的腎病發(fā)生率降低了24%（4.2% vs 5.6%，HR=0.76[95%CI:0.67-0.87]）、全因死亡率更低（6.2% vs 6.6%,HR=0.93[95%CI:0.82-1.04]）。

該研究也證實了dapagliflozin已確定的安全性，與安慰劑相比沒有增加MACE（CV死亡、心臟病發(fā)作、卒中）復(fù)合風(fēng)險，達到了研究的非劣效性主要安全終點。此外，在其他安全評價措施方面，dapagliflozin與安慰劑沒有失衡，包括截肢（1.4% vs 1.3%）、骨折（5.3% vs 5.1%）、膀胱癌（0.3% vs 0.5%）或Fournier壞疽（1例 vs 5例）。糖尿病酮癥酸中毒發(fā)生率（0.3% vs 0.1%）和生殖器感染（0.9% vs 1.0%）均罕見。

阿斯利康全球藥物開發(fā)心血管、腎臟及代謝副總裁Elisabeth Björk表示，全球有4.25億糖尿病患者，其中2型糖尿病患者心衰風(fēng)險高出2-5倍、心臟病發(fā)作和中風(fēng)風(fēng)險增加。而心衰在確診5年后的存活率僅為50%，這也就是為什么DECLARE-TIMI 58研究的新發(fā)現(xiàn)對于擴大我們對如何超越血糖的理解如此重要，這將使我們可以更好地解決這種嚴(yán)重且經(jīng)常被忽視的心血管并發(fā)癥。

Forxiga（安達唐）：中國上市的首個SGLT2抑制劑類降糖藥

dapagliflozin是一種首創(chuàng)的（first-in-class）、每日口服一次的、選擇性鈉-葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運蛋白（SGLT2）抑制劑，已獲批作為一種單藥療法及作為組合療法的一部分，用于2型糖尿病成人患者，改善血糖控制。

dapagliflozin獨立于胰島素發(fā)揮作用，在腎臟中選擇性抑制SGLT2，可幫助患者從尿液中排出多余的葡萄糖。除了降糖之外，dapagliflozin還具有減肥和降低血壓的額外益處。目前，阿斯利康正在推進dapagliflozin一個龐大的臨床開發(fā)項目，涉及超過35個已完成或正在進行的IIb/III期臨床研究，入組患者超過3.5萬例。

2017年3月，dapagliflozin（中文品牌名：安達唐）獲得中國食品和藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）批準(zhǔn)，作為一種單藥療法，用于2型糖尿病成人患者改善其血糖控制。此次批準(zhǔn)，使dapagliflozin成為中國市場批準(zhǔn)的首個SGLT2抑制劑。該藥是一種口服片劑，每片含有5mg或10mg達格列凈，該藥的推薦起始劑量為每次5mg，每日早上服用1次。

原文出處：Farxiga significantly reduced hospitalisation for heart failure or CV death in a broad patient population with type-2 diabetes in the landmark DECLARE-TIMI 58 trial

原標(biāo)題：糖尿病重磅消息！阿斯利康Forxiga（安達唐）里程碑心血管預(yù)后研究顯著降低心衰住院及心血管死亡風(fēng)險