作者：小藥丸

近日，吉利德來迪派韋索磷布韋片（商品名Harvoni）在中國的進口上市申請進入了"在審批"階段，這款丙肝神藥即將在國內獲批上市，造福國內的肝炎患者。

全球丙肝臨床治療的準金標準

即將國內上市

Harvoni是吉利德開發(fā)的每日一次的復方單片雞尾酒療法，該療法是由核苷酸類似物聚合酶抑制劑Sofosbuvir和固定劑量的蛋白酶NS5A抑制劑Ledipasvir組成的復方制劑。

2014年10月，Harvoni經FDA批準用于基因型1丙肝成人患者的治療，是全球首個批準用于治療基因1型丙肝感染的每日一次的全口服無干擾素丙肝雞尾酒療法，Harvoni既可以單藥使用，也可以和其它口服制劑比如利巴韋林聯合使用，該藥將成為丙肝臨床治療的金標準。

2017年10月，吉利德公布了來迪派韋90mg/索磷布韋400mg（LDV/SOF）用于治療伴或不伴代償性肝硬化的基因1型中國丙肝患者III期臨床試驗結果：來自中國18個研究結構206名入組患者經12周LDV/SOF治療后均獲得100%的持續(xù)病毒學應答。這一結果也是Harvoni在國內獲批的基礎。

中國市場成為丙肝藥物業(yè)績增長新動力

隨著一系列治愈性口服丙肝新藥的上市，歐美日等全球規(guī)范市場的丙肝藥物銷售在在過去5年中經歷了一個"迅猛爆發(fā)、快速飽和、急劇萎縮"的過程。以丙肝藥物巨頭吉利德為例，Sovaldi在上市第二年即創(chuàng)造了102.83億美元的年銷售額，2015年收入下跌至52.76億美元；Harvoni在上市次年即2015年的銷售額飆升到138.64億美金。 2017年的財報數據顯示，吉利德制藥板塊銷售業(yè)績降幅高達兩位數，其中的主要原因為Sovaldi和Harvoni銷量均呈現斷崖式下跌，Sovadi的銷量首次下降至10億美元以下。

據業(yè)內人士預測，2020年美日歐三大市場的丙肝患者有望相比2013年下降25%~30%，隨著丙肝患者大量被治愈，規(guī)范性市場的丙肝藥物市場日漸萎縮。

據統(tǒng)計，截至2017年底，我國的丙型肝炎感染者超過1000萬人，是世界上丙肝人數最多的國家，丙肝患者的臨床治療急需兼具療效和耐受性的高效藥物治療方案。在全球丙肝市場都趨于飽和的情況下，中國市場已成為制藥巨頭謀求業(yè)績增長的新陣地。

2017年9月，吉一代Sovaldi在我國獲批上市，用于聯合其他藥物治療成人泛基因型及12歲到18歲青少年基因2型和3型丙型肝炎，這是吉利德在中國獲批的第一個丙肝藥物；2018年5月，吉三代Epclusa在我國獲批上市，用于治療基因1-6型、混合型及未知型慢性HCV的成人感染患者。隨著吉二代Harvoni的即將獲批上市，中國市場已經成為吉利德未來業(yè)績增長的動力。

國內已上市丙肝DAA產品

丙肝直接抗病毒藥物（DAA）的出現開啟了丙肝的可治愈時代。

截至目前，國內陸續(xù)有6個丙肝DAA治療方案獲批上市。其中，5個DAA治療方案屬于過國外制藥企業(yè)，首個本土丙肝DAA是歌禮藥業(yè)自主研發(fā)的丙肝1類新藥戈諾衛(wèi)，該藥物的上市打破了跨國藥企對丙肝DAA藥物領域的壟斷。

原標題：重磅！吉利德丙肝神藥Harvoni即將國內獲批上市