近日，美國FDA批準(zhǔn)了輝瑞該公司的第三代ALK酪氨酸激酶抑制劑(TKI)Lorbrena(lorlatinib)上市，用于治療ALK陽性轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者。這些患者在接受crizotinib或者至少一種其它ALK抑制劑治療后疾病繼續(xù)惡化，或者接受alectinib或ceritinib作為第一種ALK抑制劑療法后疾病繼續(xù)惡化。

肺癌是世界上導(dǎo)致癌癥死亡的首要原因之一。每年死于肺癌的患者超過死于結(jié)腸癌，乳腺癌和前列腺癌的患者總和。肺癌主要分為小細(xì)胞肺癌和NSCLC兩種，NSCLC是最常見的肺癌種類，大約占肺癌患者總數(shù)的85%。雖然很多ALK陽性轉(zhuǎn)移性NSCLC患者對最初的TKI療法產(chǎn)生響應(yīng)，但是他們的腫瘤通常會再度惡化。而且，對于那些接受過第二代ALK TKI治療，但是疾病繼續(xù)惡化的患者來說，他們的治療選擇非常有限。

Lorbrena是在臨床前肺癌模型試驗中對攜帶ALK和ROS1染色體重組的腫瘤表現(xiàn)出很高活性，能夠抑制對其它ALK抑制劑產(chǎn)生抗性的腫瘤突變，并且可以穿過血腦屏障。此次批準(zhǔn)是基于一項B7461001的實驗，評估了Lorbrena治療既往接受過一種或多種ALK-TKI治療后病情進(jìn)展的ALK陽性轉(zhuǎn)移性NSCLC患者的療效和安全性。研究共入組了251例患者，結(jié)果顯示，Lorbrena治療的總緩解率為48%;重要的是，在既往接受過2種及更多種ALK-TKI的亞組患者中，Lorbrena的總緩解率提高到了57%。該研究中，有69%的患者存在腦轉(zhuǎn)移，這類患者中Lorbrena的顱內(nèi)緩解率為60%。

該藥物已獲得FDA授予的突破性療法認(rèn)定，且獲得了優(yōu)先審評資格。目前，Lorbrena也已獲日本批準(zhǔn)，用于對ALK-TKI耐藥或不耐受的ALK融合基因陽性不可切除性晚期和/或復(fù)發(fā)性NSCNC患者。

資料來源：

①輝瑞官網(wǎng)：U.S. FDA APPROVES LORBRENA® (LORLATINIB) FOR PREVIOUSLY-TREATED ALK-POSITIVE METASTATIC NSCLC

原標(biāo)題：第3代肺癌靶向藥!FDA批準(zhǔn)輝瑞新藥治療轉(zhuǎn)移性肺癌