13日，廣東眾生藥業(yè)股份有限公司發(fā)布公告，稱其全資子公司廣東華南藥業(yè)集團(tuán)有限公司（以下簡稱“華南藥業(yè)”）收到國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品補(bǔ)充申請批件》，批件號：2018B04084。華南藥業(yè)成為國內(nèi)鹽酸二甲雙胍片按照仿制藥一致性評價補(bǔ)充申請申報第二家通過的企業(yè)。

11月13日，廣東眾生藥業(yè)股份有限公司發(fā)布公告，稱其全資子公司廣東華南藥業(yè)集團(tuán)有限公司（以下簡稱“華南藥業(yè)”）收到國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品補(bǔ)充申請批件》，批件號：2018B04084。華南藥業(yè)成為國內(nèi)鹽酸二甲雙胍片按照仿制藥一致性評價補(bǔ)充申請申報第二家通過的企業(yè)。

圖片來源：廣東眾生藥業(yè)公告

據(jù)藥智藥品注冊與受理數(shù)據(jù)庫，目前申報鹽酸二甲雙胍片一致性評價的企業(yè)有11家，涉及12個受理號，北京四環(huán)制藥按照一致性評價申請首家通過。此外石藥歐意的鹽酸二甲雙胍片進(jìn)入《中國上市藥品目錄集》。目前廣東華南藥業(yè)再通過，意味著鹽酸二甲雙胍片一致性評價已達(dá)三家。值得注意的是鹽酸二甲雙胍片是289目錄品種。

數(shù)據(jù)來源：藥智藥品注冊與受理數(shù)據(jù)庫

數(shù)據(jù)來源：藥智中國上市藥品目錄集數(shù)據(jù)庫

因為國內(nèi)外指南推薦二甲雙胍為糖尿病治療的一線用藥，2017版中國2型糖尿病防治指南推薦二甲雙胍為糖尿病治療的首選和全程用藥，是所有聯(lián)合治療方案的基礎(chǔ)用藥。因此國內(nèi)企業(yè)對其的熱情一直不減，據(jù)藥智一致性評價進(jìn)度數(shù)據(jù)庫，除了申報的11家企業(yè)，另外還有9家企業(yè)完成了BE，多家企業(yè)正在開展BE。

(由于篇幅有限，完整數(shù)據(jù)可以去“藥智一致性評價進(jìn)度數(shù)據(jù)庫”查看）

數(shù)據(jù)來源：藥智一致性評價進(jìn)度數(shù)據(jù)庫

鹽酸二甲雙胍片為雙胍類口服降血糖藥物，適應(yīng)人群廣，成人和10歲及以上兒童和青少年均可適用。尤其是首選用于單純飲食控制及體育鍛煉控制血糖無效的2型糖尿病，特別是超重的患者；對于成人，二甲雙胍可用于單藥治療，也可以與磺脲類藥物或胰島素聯(lián)合治療；對于10歲及以上的兒童和青少年，二甲雙胍可用于單藥治療或與胰島素聯(lián)合治療。二甲雙胍全面干預(yù)代謝危險因素，改善外周胰島素抵抗，還能降低體脂，降低心血管事件發(fā)生風(fēng)險。

此外，近年國內(nèi)外研究提示，二甲雙胍不僅有降血糖的作用，亦可使肥胖、腫瘤和多囊卵巢綜合征患者受益，并具有延長壽命（抗衰老）的作用。2016年《自然•營養(yǎng)和糖尿病》報道，10-16歲伴有胰島素抵抗的青少年肥胖患者，服用18個月二甲雙胍后，BMI穩(wěn)定，體質(zhì)構(gòu)成（包括去脂體重、糖化血紅蛋白等）得到顯著改善。韓國一項1918例2型糖尿病患者5.8年的隨訪結(jié)果表明，二甲雙胍可降低2型糖尿病患者發(fā)生腫瘤的風(fēng)險。我國學(xué)者發(fā)現(xiàn)，二甲雙胍具有治療肝癌的潛力，其可能與二甲雙胍激活肝癌細(xì)胞中的AMPK（一種與腫瘤發(fā)生發(fā)展有關(guān)的信號通路）、抑制細(xì)胞增殖、降低其體內(nèi)成瘤能力有關(guān)。英國一項納入超過18萬例的大型臨床研究結(jié)果表明，非糖尿病患者接受安慰劑治療組的中位生存期較服用二甲雙胍組較降低15%；服用磺脲類組的中位生存期較二甲雙胍組降低38%。目前，尚未有任何國家藥監(jiān)部門批準(zhǔn)二甲雙胍單藥用于肥胖、腫瘤或抗衰老等適應(yīng)癥的治療。

信息來源：廣東眾生藥業(yè)公告

數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)

原標(biāo)題：又一企業(yè)289品種鹽酸二甲雙胍片通過一致性評價，已達(dá)三家！