生物技術(shù)巨頭艾伯維（AbbVie）與合作伙伴Neurocrine Biosciences近日在美國(guó)拉斯維加斯舉行的第47屆美國(guó)婦科腹腔鏡醫(yī)師協(xié)會(huì)（AAGL）全球婦科微創(chuàng)大會(huì)上首次公布了婦科藥物Orilissa（elagolix）子宮肌瘤III期臨床項(xiàng)目中2個(gè)重復(fù)關(guān)鍵性III期臨床研究（ELARIS UF-1[M12-815]，ELARIS UF-2[M12-817]）的額外數(shù)據(jù)。

這2個(gè)III期研究在美國(guó)和加拿大約100個(gè)臨床網(wǎng)點(diǎn)開展，入組了近800例經(jīng)歷與子宮肌瘤相關(guān)月經(jīng)過多（重度月經(jīng)出血）的絕經(jīng)前女性患者，評(píng)估了elagolix單藥治療（300mg，每日2次）、elagolix（300mg，每日2次）與小劑量激素（反向添加[add-back]；雌二醇1.0mg/醋酸炔諾酮0.5mg）聯(lián)合療法的安全性、耐受性和有效性，并與安慰劑進(jìn)行了對(duì)比。研究中，患者接受為期6個(gè)月的治療。主要終點(diǎn)是評(píng)估elagolix單藥或elagolix與小劑量激素聯(lián)合療法與安慰劑相比重度月經(jīng)出血的減少，采用堿性血紅素法測(cè)定。

在6個(gè)月治療期的最后一個(gè)月，結(jié)果表明，與安慰劑相比，elagolix與小劑量激素聯(lián)合療法使子宮肌瘤相關(guān)重度月經(jīng)出血顯著減少（ELARIS UF-1研究：68.5% vs 8.7%，p＜0.001；ELARIS UF-2研究：76.2% vs 10.1%，p＜0.001）。在這2個(gè)研究中，臨床緩解定義為最后一個(gè)月的月經(jīng)失血量≤80mL且相對(duì)基線減少≥50%。

其他療效終點(diǎn)包括：采用堿性血色素法測(cè)定，在6個(gè)月治療期的最后一個(gè)月，elagolix與小劑量劑量聯(lián)合治療組分別有48.1%（ELARIS UF-1）和52.9%（ELARIS-UF2）的患者達(dá)到閉經(jīng)（定義為無出血或點(diǎn)滴出血）。2個(gè)研究中，根據(jù)疾病特異性子宮肌瘤癥狀和健康相關(guān)生活質(zhì)量問卷（UFS-QoL）結(jié)果，患者報(bào)告的癥狀嚴(yán)重程度和生活質(zhì)量得到改善。

安全性方面，治療期結(jié)束時(shí)，elagolix的總體安全性與子宮肌瘤II期臨床中觀察到的一致，沒有發(fā)現(xiàn)新的安全信號(hào)。根據(jù)子宮肌瘤III期臨床項(xiàng)目數(shù)據(jù)，艾伯維計(jì)劃在2019年年中提交elagolix的監(jiān)管申請(qǐng)文件。

elagolix是一種口服GnRH拮抗劑，通過抑制腦垂體促性腺釋放激素受體，最終降低血循環(huán)中性腺激素水平。目前，艾伯維正在調(diào)查elagolix治療一些由性激素介導(dǎo)的疾病，如子宮肌瘤和子宮內(nèi)膜異位癥。到目前為止，elagolix的臨床試驗(yàn)超過40個(gè)，涉及患者總數(shù)超過3700例。

今年7月，elagolix獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)，以品牌名Orilissa銷售，用于治療與子宮內(nèi)膜異位癥（EMs）相關(guān)的中度至重度疼痛。此次批準(zhǔn)，使Orilissa成為首個(gè)也是唯一一個(gè)獲準(zhǔn)專門治療EMs相關(guān)中重度疼痛的口服促性腺激素釋放激素（GnRH）受體拮抗劑，同時(shí)也是過去10多年來FDA批準(zhǔn)治療EMs相關(guān)中重度疼痛的首個(gè)口服藥物。艾伯維與Neurocrine已于8月初將Orilissa推向市場(chǎng)。

原文出處：AbbVie Presents Positive Phase 3 Data Demonstrating Investigational Elagolix Reduces Heavy Menstrual Bleeding in Women with Uterine Fibroids at 2018 AAGL Global Congress

原標(biāo)題：婦科創(chuàng)新藥！艾伯維Orilissa治療子宮肌瘤相關(guān)月經(jīng)過多III期項(xiàng)目獲得成功