美國醫(yī)藥巨頭強生（JNJ）旗下楊森制藥近日宣布，歐洲藥品管理局（EMA）人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會（CHMP）已發(fā)布積極意見，推薦批準Erleada（apalutamide），用于治療存在高轉(zhuǎn)移風險的非轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌（nmCRPC）成人患者?，F(xiàn)在，CHMP的意見將被提交至歐盟委員會（EC），后者將參考CHMP的意見并在未來2-3個月做出最終審查決定。

Erleada是一種口服給藥的新一代雄激素受體（AR）抑制劑，可幫助阻斷雄性激素（如睪酮激素）的活性，延緩病情的進展，這些雄性激素可促進腫瘤的生長。

今年2月，Erleada獲得美國FDA批準，成為全球首個治療nmCRPC的藥物。業(yè)界對Ereleada的商業(yè)前景十分看好，醫(yī)藥市場調(diào)研機構(gòu)EvaluatePharma今年5月發(fā)布報告預測，Erleada在2024年的全球銷售額將達到21.15億美元。

在全球范圍內(nèi)，前列腺癌是導致男性死亡的第二大主要病因，僅次于肺癌。據(jù)估計，有七分之一的男性在其一生中會確診前列腺癌。該病通常發(fā)生在老年人群中，前列腺癌常由男性激素（包括睪酮，即雄激素）過量引發(fā)。因此，該病的常規(guī)治療是降低患者體內(nèi)的雄激素水平，臨床上可通過外科手術去勢和/或雄激素剝奪療法（ADT）達到這一目的。

去勢抵抗性前列腺癌（CRPC）是指盡管睪酮水平已達到去勢水平但病情依然進展的前列腺癌類型。nmCRPC則意味著沒有臨床證據(jù)顯示癌細胞正在擴散至身體其他部位（轉(zhuǎn)移）、并且前列腺特異性抗原（PSA）水平升高，這類患者雖然癌癥尚未出現(xiàn)轉(zhuǎn)移，但最終往往難以逃脫轉(zhuǎn)移的厄運，延遲轉(zhuǎn)移是治療晚期前列腺癌的關鍵，因此迫切需要一種有效的藥物控制病情。據(jù)估計，在加拿大，2017年大約有2.13萬名男性確診為nmCRPC。

CHMP推薦批準Erleada，是基于III期臨床研究SPARTAN的數(shù)據(jù)。該研究在接受連續(xù)雄激素剝奪療法（ADT）但前列腺特異性抗原（PSA）水平迅速升高的nmCRPC患者中開展，評估了Erleada聯(lián)合ADT的療效和安全性，并與安慰劑聯(lián)合ADT進行了對比。研究結(jié)果顯示，當聯(lián)合ADT治療時，與安慰劑相比，Erleada使nmCRPC患者轉(zhuǎn)移或死亡風險顯著降低72%（HR=0.28，95%CI:0.23-0.35，p＜0.001）、同時使無轉(zhuǎn)移生存期顯著延長了2年多時間（40.5個月 vs 16.2個月，差異：24.3個月）。

該研究中，最常見的3/4級治療期間發(fā)生的不良事件（Erleada vs 安慰劑）包括：高血壓（14.3% vs 11.8%）、皮疹（5.2% vs 0.3%）、跌落（1.7% vs 0.8%）和骨折（2.7% vs 0.8%）；因不良事件導致的治療中斷率，Erleada治療組為11%，安慰劑組為7%，2個組嚴重不良事件發(fā)生率相似（25% vs 23%）

英國倫敦蓋伊和圣托馬斯醫(yī)院腫瘤內(nèi)科顧問Simon Chowdhury博士表示，“將近90%的去勢抵抗性前列腺癌（CRPC）患者最終會發(fā)生骨轉(zhuǎn)移，預后急劇惡化。因此，對于前列腺癌患者而言，延緩癌癥的擴散是至關重要的。來自SPARTAN研究的數(shù)據(jù)表明，Erleada顯著提高了去勢抵抗性前列腺癌患者的無轉(zhuǎn)移生存率，該藥將為歐洲的nmCRPC患者群體提供一種重要的治療選擇，幫助延緩病情進展，維持生活質(zhì)量。”

值得一提的是，今年7月和11月，輝瑞和安斯泰來合作開發(fā)的前列腺癌藥物Xtandi（enzalutamide，恩扎魯胺）分別獲得美國FDA和歐盟EC批準新適應癥，用于具有高轉(zhuǎn)移風險的nmCRPC成人患者，此次批準，使Xtandi成為首個可同時治療轉(zhuǎn)移性和非轉(zhuǎn)移性CRPC的口服藥物。

在III期臨床研究PROSPER中，與ADT單獨治療相比，Xtandi與ADT聯(lián)合治療使病情發(fā)生轉(zhuǎn)移或死亡風險顯著降低了71%（HR=0.29[95%CI:0.24-0.35]，p＜0.001）、同時使無轉(zhuǎn)移生存期顯著延長了近2年時間（36.6個月 vs 14.7個月，差異：21.9個月）。

原文出處：Janssen receives positive CHMP opinion for ERLEADA™ (apalutamide) for patients with non-metastatic castration-resistant prostate cancer who are at high risk of developing metastatic disease