美國制藥巨頭禮來（Eli Lilly）偏頭痛新藥Emgality（galcanezumab）近日在歐盟監(jiān)管方面迎來重大喜訊。歐盟委員會（EC）已批準Emgality注射液用于成人偏頭痛的預(yù)防性治療，具體為每月經(jīng)歷至少4天偏頭痛的成人患者。Emgality將為歐洲的偏頭痛成人患者群體提供每月一次、自我注射的皮下注射藥物。在美國，Emgality已于今年9月底獲得FDA批準。

此次批準，使Emgality成為繼諾華/安進Aimovig（erenumab）和梯瓦Ajovy（fremanezumab）之后在歐洲獲批的第3款靶向CGRP的偏頭痛藥物。用藥方面，Aimovig和Emgality均每月一次皮下注射，Ajovy則可每月一次或每3個月一次皮下注射，用藥方面更具便利性，將為患者提供一種差異化的治療選擇。

偏頭痛是一種常見的慢性神經(jīng)血管性疾病，特征為反復(fù)發(fā)作的劇烈頭痛，多為偏側(cè)。目前，尚沒有藥物能夠治愈偏頭痛。世界衛(wèi)生組織（WHO）已將偏頭痛列為10大最致殘疾病之一。據(jù)估計，在全球范圍內(nèi)，大約90%的偏頭痛患者為發(fā)作性偏頭痛（EM），其特征為每月偏頭痛天數(shù)可多達14天；其余10%為慢性偏頭痛（CM），其特征為每月發(fā)生頭痛天數(shù)至少15天，其中8天及以上為偏頭痛，患者病情持續(xù)時間超過3個月。

Emgality的獲批，是基于在發(fā)作性偏頭痛（EM）患者中開展的2項III期臨床研究（EVOLVE-1，EVOLVE-2）以及在慢性偏頭痛（CM）患者中開展的一項III期臨床研究（REGAIN）的積極數(shù)據(jù)。這些研究涉及2901例患者，數(shù)據(jù)顯示，與安慰劑相比，Emgality橫跨偏頭痛譜在減少每月偏頭痛天數(shù)方面表現(xiàn)出臨床意義和統(tǒng)計學意義的顯著療效。

值得一提的是，本月中旬，禮來還向美國FDA提交了一款口服偏頭痛藥物lasmiditan的新藥申請（NDA），用于成人患者伴或不伴先兆癥狀偏頭痛的急性治療。lasmiditan是一種口服、中樞神經(jīng)系統(tǒng)滲透性、選擇性、5-羥色胺1F（5-HT1F）激動劑，在結(jié)構(gòu)上和機制上不同于目前已獲批的偏頭痛藥物，而且不存在血管收縮活性。禮來表示，lasmiditan是“地坦（-ditan）”類藥物中第一個也是唯一一個被評價用于成人偏頭痛急性治療的藥物分子，如果獲批，該藥將代表20多年來偏頭痛治療的首個重大創(chuàng)新。

另外，禮來還宣布，計劃在年底向FDA提交Emgality的一份補充生物制品許可（sBLA），用于成人發(fā)作性叢集性頭疼的預(yù)防性治療。之前，F(xiàn)DA已授予Emgality治療發(fā)作性叢集性頭疼的突破性藥物資格。目前，在美國還沒有批準預(yù)防性治療發(fā)作性叢集性頭疼的藥物。

Emgality：全球上市的第三款靶向CGRP的偏頭痛藥物

Emgality靶向阻斷降鈣素基因相關(guān)肽（CGRP）受體，該受體在偏頭痛的發(fā)生中發(fā)揮了關(guān)鍵作用。CGRP是一種神經(jīng)肽，已被證明在偏頭痛發(fā)作時釋放，被認為是偏頭痛發(fā)作的誘因。目前，CGRP受體已成為偏頭痛藥物研發(fā)的熱門靶點。

除了上述已獲批的3款抗體藥物之外，Alder公司的單抗藥物eptinezumab（3月1次）也完成III期臨床開發(fā)，該藥在某些患者中應(yīng)答率高達100%，將在2019年第一季度提交向美國FDA提交上市申請。此外，還有一些公司正在開發(fā)口服CGRP抑制劑，包括艾爾建的atogepant和Biohaven公司的rimegepant。

今年3月，科睿唯安發(fā)布《2018年最值得關(guān)注的12個新藥》，預(yù)測Aimovig在2022年的銷售額將達到11.7億美元，而梯瓦Ajovy憑借每3月1次的優(yōu)勢將以9.99億美元位列第二，禮來的Emgality將以5.46億美元排在第三，eptinezumab以3.68億美元位列第四。但由于強大的臨床數(shù)據(jù)，eptinezumab的銷售額將高速增長，2023年有望達到9.46億美元。

原文出處：European Commission approves Lilly's Emgality for migraine

原標題：重磅！禮來偏頭痛新藥Emgality獲歐盟批準，成歐洲第3款CGRP靶向藥物