Sage Therapeutics是一家臨床階段的生物制藥公司，專注于開發(fā)創(chuàng)新藥物用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）疾病的治療。近日，該公司宣布，美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）已將Zulresso（brexanolone注射液）治療產(chǎn)后抑郁癥（PPD）的審查時(shí)間延長(zhǎng)了3個(gè)月，其處方藥用戶收費(fèi)法（PDUFA）目標(biāo)日期由之前的2018年12月19日延長(zhǎng)至2019年3月19日。如果獲得批準(zhǔn)，Sage計(jì)劃在2019年6月將該藥推向市場(chǎng)。

在最近FDA咨詢委員會(huì)的積極會(huì)議之后，Sage公司根據(jù)FDA的要求，提交了一份風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和減災(zāi)戰(zhàn)略（REMS）的提案，其中包括確保安全使用要素（ETASU）。現(xiàn)在，F(xiàn)DA需要更多的時(shí)間來審查這份最新提交的REMS，以提高Zulresso的安全性。不過，F(xiàn)DA并沒有要求Sage提供額外的數(shù)據(jù)或信息。

2周前，F(xiàn)DA精神藥理學(xué)藥物咨詢委員會(huì)（PDAC）及藥物安全和風(fēng)險(xiǎn)管理咨詢委員會(huì)（DSaRM）召開會(huì)議，對(duì)Zulresso治療PPD的新藥申請(qǐng)（NDA）進(jìn)行了審查及聯(lián)合表決，并以壓倒性的投票結(jié)果（17票贊成、1票反對(duì)）支持批準(zhǔn)Zulresso，但對(duì)安全預(yù)防措施表示了關(guān)注。具體而言，專家們指出，迄今為止接受治療的140例患者中，有6例發(fā)生了輸液時(shí)意識(shí)喪失，為確保藥物的安全使用，需要提交一份REMS。FDA也認(rèn)為，該問題單靠標(biāo)簽警告無法解決。因此，SAGE立即行動(dòng)，向FDA提交了一份REMS，以解決這一問題。

Zulresso：將成為全球首個(gè)專門治療產(chǎn)后抑郁癥的藥物

雖然Zulresso審查時(shí)間被延后3個(gè)月，但業(yè)界對(duì)該藥獲得FDA批準(zhǔn)仍然信心飽滿。因?yàn)楝F(xiàn)在FDA關(guān)注的是如何安全地使用，而不是可否批準(zhǔn)。如果獲批，Zulresso將成為首個(gè)專門用于治療PPD的藥物，將改變PPD的臨床治療模式。

Zulresso的活性藥物成分為brexanolone，這是一種可同時(shí)作用于突觸和突觸外GABAA受體的變構(gòu)調(diào)節(jié)劑。神經(jīng)遞質(zhì)受體活動(dòng)的變構(gòu)調(diào)節(jié)能產(chǎn)生各種不同程度的所期望的活動(dòng)，而不是完全激活或完全抑制。目前，Sage正在開發(fā)其專有的靜脈制劑配方brexanolone用于PPD的治療。在美國(guó)，F(xiàn)DA已授予brexanolone治療PPD的突破性藥物資格（BTD），在歐盟，EMA也已授予優(yōu)先藥物資格（PRIME）。

PPD是一種明顯且容易識(shí)別的嚴(yán)重抑郁癥，該病是一種常見的分娩并發(fā)癥，影響一部分孕產(chǎn)婦，該病通常在妊娠晚期或分娩后4周內(nèi)開始發(fā)生。PPD可能給孕產(chǎn)婦本人及其家庭帶來災(zāi)難性的后果，包括明顯的功能障礙、抑郁情緒、喪失對(duì)新生兒的興趣，同時(shí)還伴隨相關(guān)的抑郁癥癥狀，如食欲不振、睡眠障礙、注意力不集中、無精打采、自尊心不足、自殺傾向。

PPD是孕產(chǎn)婦產(chǎn)后自殺的首要原因，也是分娩最常見的醫(yī)學(xué)并發(fā)癥。據(jù)估計(jì)，PPD約影響美國(guó)1/9的孕產(chǎn)婦，每年大約40萬例，其中超過一半的病例可能在未經(jīng)恰當(dāng)篩查的情況下漏診。目前，尚無獲批治療PPD的藥物，該領(lǐng)域存在著顯著未滿足的醫(yī)療需求。

原文出處：FDA delays decision on Sage’s postpartum depression drug by 3 months