瑞士制藥巨頭羅氏（Roche）近日宣布，美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）已批準(zhǔn)ACTPen（162mg/0.9mL），這是抗炎藥物Actemra（tocilizumab，托珠單抗）的一種單劑量預(yù)充式自動(dòng)注射器，用于：（1）對(duì)一種或多種疾病修飾抗風(fēng)濕藥物（0DMARDs）反應(yīng)不足的中度至重度活動(dòng)性類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎（RA）成人患者的治療；（2）用于巨細(xì)胞動(dòng)脈炎（GCA）成人患者的治療；（3）由護(hù)理人員使用，用于2歲及以上活動(dòng)性多關(guān)節(jié)型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎（pJIA）和活動(dòng)性全身型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎（sJIA）患者的治療。

目前，兒科患者使用ACTPen自我注射的能力尚未測(cè)試。羅氏已計(jì)劃在2019年1月將ACTPen推向市場(chǎng)，該產(chǎn)品將為那些更喜歡使用自動(dòng)注射器而不是其他制劑（如靜脈輸注）的患者提供額外的治療選擇。

Actemra是首個(gè)可通過靜脈輸注（IV）和皮下注射（SC）2種方式給藥的人源化白細(xì)胞介素6（IL-6）受體拮抗劑單克隆抗體，已獲批多個(gè)適應(yīng)癥，包括：類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎（RA）、多關(guān)節(jié)型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎（pJIA）、全身型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎（sJIA）、巨細(xì)胞動(dòng)脈炎（GCA）、細(xì)胞因子釋放綜合征（CRS）、Castleman病、大動(dòng)脈炎。

Actemra包括IV制劑和SC預(yù)充式注射器（PFS）制劑，在不同國(guó)家和地區(qū)的具體適應(yīng)癥有所差異。自2010年上市以來，全球已有100多萬患者接受了Actemra治療。

ACTPen的獲批，是基于2項(xiàng)臨床研究的數(shù)據(jù)。第一項(xiàng)研究是開放標(biāo)簽、隨機(jī)、兩期、交叉I期研究，在188例健康志愿受試者中開展，評(píng)估了通過帶針安全裝置PFS單次注射Actemra 162mg SC相對(duì)于通過ACTPen單次注射Actemra 162mg SC的生物利用度。第二項(xiàng)研究是開放標(biāo)簽、非隨機(jī)、觀察性IV期人為因素研究，在54例類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎成人患者中開展，調(diào)查了ACTPen是否能夠被患者、護(hù)理人員或醫(yī)療保健專業(yè)人員安全有效地用于施用Actemra注射液。

研究發(fā)現(xiàn)，用ACTPen單劑量SC給藥162mg Actemra與當(dāng)前銷售額的PFS給藥具有生物等效性，并且ACTPen的使用者成功地執(zhí)行了施用所需劑量Actemra的任務(wù)。在這2項(xiàng)研究中，Actemra的不良事件和該藥已建立的安全概況一致。

原文出處：FDA approves the ACTPen for Roche’s Actemra, a single-dose, prefilled autoinjector for the treatment of rheumatoid arthritis, giant cell arteritis and two forms of juvenile arthritis

原標(biāo)題：羅氏抗炎藥Actemra單劑量預(yù)充式自動(dòng)注射器ACTPen獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)，治療4種炎癥性疾病