據(jù)GBI SOURCE數(shù)據(jù)庫顯示，截至11月28日，CDE有關仿制藥一致性評價累計受理號已達598個，涉及218家企業(yè)的185個品種，總計通過品規(guī)121個。其中9月、10月仿制藥一致性評價受理號均達81個，截至28日，11月份受理號數(shù)量已達71個。在此，GBI SOURCE數(shù)據(jù)庫帶你詳細了解仿制藥一致性評價11月進度情況（數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至11月28日）。

一、11月新增通過仿制藥一致性評價品規(guī)

截至11月28日，11月份新增11個品規(guī)通過仿制藥一致性評價。其中：

● 7個品規(guī)為289目錄品種，詳見上表；

●隨著蘇州東瑞制藥苯磺酸氨氯地平片（5mg）通過仿制藥一致性評價，苯磺酸氨氯地平片（5mg）成為繼瑞舒伐他汀鈣片（10mg）之后第二個仿制藥一致性評價通過企業(yè)達4家的品規(guī)；

●石藥集團中諾藥業(yè)阿莫西林膠囊（0.25g、0.5g）兩個規(guī)格通過仿制藥一致性評價，也使得阿莫西林膠囊（0.25g）成為又一個仿制藥一致性評價通過企業(yè)達3家的品規(guī)；

●四川海思科制藥、南京正大天晴，加之之前通過的江西青峰藥業(yè)，恩替卡韋膠囊（0.5 mg）成為仿制藥一致性評價通過企業(yè)達3家的又一品規(guī)。

二、11月新增視同通過仿制藥一致性評價品規(guī)

另據(jù)GBI SOURCE數(shù)據(jù)庫顯示，截至11月28日，11月份新增視同通過仿制藥一致性評價品規(guī)5個，其中浙江華海藥業(yè)鹽酸多奈哌齊片（5mg、10mg）已被納入《中國上市藥品目錄集》。

三、仿制藥一致性評價通過企業(yè)達3家及以上品規(guī)

截至目前，通過仿制藥一致性評價或視同通過仿制藥一致性評價的121個品規(guī)中通過企業(yè)達 3 家及以上品規(guī)已有8 個。其中：

●瑞舒伐他汀鈣片（10mg）、苯磺酸氨氯地平片（5mg）2個品規(guī)目前已有4家企業(yè)通過仿制藥一致性評價；

●通過企業(yè)達 3 家的6個品規(guī)分別是：

富馬酸替諾福韋二吡呋酯片（0.3g）

蒙脫石散（3g）

頭孢呋辛酯片（0.25g）

草酸艾司西酞普蘭片（10mg）

阿莫西林膠囊（0.25g）

恩替卡韋膠囊（0.5 mg）

四、仿制藥一致性評價總體進展

據(jù)GBI SOURCE數(shù)據(jù)庫顯示，截至11月28日，CDE有關仿制藥一致性評價累計受理號已達598個，涉及218家企業(yè)的185個品種。目前已有121個品規(guī)通過或視同通過仿制藥一致性評價，41個品規(guī)包含在289目錄，289目錄通過率約為14.2%（詳細名單見下表）。其中：

●2個品規(guī)通過企業(yè)達 4 家

●6個品規(guī)通過企業(yè)達 3 家

●10個品規(guī)通過企業(yè)達2家

●75個品規(guī)通過企業(yè)達1家

五、2018年CDE受理仿制藥一致性評價變化趨勢

據(jù)GBI SOURCE數(shù)據(jù)庫【藥品申報情況統(tǒng)計】工具統(tǒng)計的結果顯示，11月份CDE新受理了 71 個（數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至11月28日）仿制藥一致性評價的申請。截至目前，CDE有關仿制藥一致性評價累計受理號已達598條，涉及218家企業(yè)的185個品種。其中9月、10月仿制藥一致性評價受理號均達81個。由此可見，臨近2018年底大限，第三季度以來企業(yè)申報仿制藥一致性評價的積極性明顯增高。

此外，近期有媒體報道一些未能按時通過一致性評價的企業(yè)抱團呼吁“放寬期限”。對此，專業(yè)人士認為，289目錄在整個化學藥品類中占比不過6%-7%，不會對用藥造成影響，而一旦無條件延期，不僅違背了提高藥品質(zhì)量的初衷，而且對于已經(jīng)投入資金和精力去做評價的企業(yè)不公平，影響其他企業(yè)做一致性評價的積極性。同時，該專業(yè)人士還強調(diào)，需要考慮到愿意和能夠承擔生物等效性（BE）試驗的臨床試驗機構數(shù)量不足、部分仿制藥的參比制劑仍未公的現(xiàn)狀，企業(yè)只要開始申報，就可以同等對待，至于不申報的，那就等同于放棄了。