今日，羅氏（Roche）宣布其Kadcyla作為術(shù)后輔助療法，在治療HER2陽性早期乳腺癌的3期試驗KATHERINE中，達到了試驗的主要終點。該試驗的結(jié)果同時發(fā)布在2018年圣安東尼奧乳腺癌論壇，和今天出版的《新英格蘭醫(yī)學雜志》上。

HER2陽性乳腺癌是種侵襲性的疾病，影響大約15%-20%的乳腺癌患者。HER2陽性的早期乳腺癌患者若在接受術(shù)前新輔助治療（neoadjuvant treatment）后未實現(xiàn)病理性完全緩解，可能會導致更差的預后。術(shù)前新輔助治療，旨在縮小腫瘤，并幫助改善手術(shù)治療結(jié)局。而作為提供給患者最佳治愈機會的早期乳腺癌完整治療方案的一部分，術(shù)后輔助治療（adjuvant treatment）旨在消除體內(nèi)任何殘余的癌細胞，以降低癌癥復發(fā)風險。

Kadcyla是一種抗體偶聯(lián)藥物（ADC），能將化療藥物直接遞送至HER2陽性癌細胞，并降低對健康組織的損害。它通過一個穩(wěn)定接頭將兩種抗癌活性成分連接在一起，分別為靶向HER2的曲妥珠單抗（赫賽汀的活性成分）和化療藥物DM1。Kadcyla是目前唯一一個在104個國家（包括美國和歐盟成員國）獲批作為單藥治療的ADC，用于曾接受過赫賽汀和/或紫杉烷化療的HER2陽性轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。

▲KATHERINE試驗結(jié)果（圖片來源：羅氏官網(wǎng)）

3期試驗KATHERINE旨在評估與赫賽汀相比，Kadcyla作為一種術(shù)后輔助療法，治療HER2陽性早期乳腺癌的有效性和安全性。這些患者此前接受過包括赫賽汀和紫杉烷化療等術(shù)前新輔助治療，但在乳腺/腋窩淋巴結(jié)中的仍發(fā)現(xiàn)病理性殘留病灶。試驗的主要終點是iDFS（無侵襲性疾病生存期），即從接受輔助治療開始到浸潤性乳腺癌復發(fā)或因任何原因死亡的時間。次要終點包括無病生存期（DFS）和總生存期（OS）。

試驗結(jié)果顯示，與赫賽汀相比，Kadcyla顯著降低iDFS 50%（HR=0.50, 95% CI 0.39-0.64, p<0.0001）。3年后，Kadcyla組88.3%的患者沒有出現(xiàn)復發(fā)，而赫賽汀組，這一比例為77.0%，改善了11.3%。此外，無論激素受體狀態(tài)，淋巴結(jié)狀況，以及術(shù)前新輔助治療中接受的HER2靶向治療方案，都不影響Kadcyla對iDFS的改善。

羅氏首席醫(yī)學官兼全球產(chǎn)品開發(fā)負責人Sandra Horning博士說：“KATHERINE試驗結(jié)果顯示了Kadcyla能顯著降低術(shù)前新輔助治療后，仍有殘留病灶的HER2陽性早期乳腺癌的復發(fā)風險。羅氏期待盡快向監(jiān)管機構(gòu)提交這些數(shù)據(jù)。羅氏離幫助早期乳腺癌患者實現(xiàn)治愈和減少疾病復發(fā)的目標又進了一步。”

參考資料：

[1] Roche’s Kadcyla cut the risk of disease recurring by half compared to Herceptin in people with HER2-positive early breast cancer with residual disease after neoadjuvant treatment. Retrieved December 5, 2018, from https://www.roche.com/media/releases/med-cor-2018-12-05b.htm

[2] 優(yōu)于赫賽汀，羅氏乳腺癌新藥達到3期終點. Retrieved December