據(jù)藥智藥品注冊與受理數(shù)據(jù)庫，近日，上海復(fù)星醫(yī)藥（集團）股份有限公司其控股子公司重慶藥友制藥有限責(zé)任公司（以下簡稱“重慶藥友”）的氯化鉀顆粒通過仿制藥一致性評價。該藥于2018年6月獲得承辦，到獲批歷時6個月。

數(shù)據(jù)來源：藥智藥品注冊與受理數(shù)據(jù)庫

值得一提的是該藥品為289目錄品種，重慶藥友為首家過評企業(yè)，這也是重慶藥友第3個首家過評的289目錄品種（阿法骨化醇片、鹽酸克林霉素膠囊），截止目前289目錄品種通過已達22個。

據(jù)藥智國產(chǎn)藥品數(shù)據(jù)庫，目前國內(nèi)氯化鉀顆粒有3家企業(yè)持有生產(chǎn)批文，目前申報一致性評價的僅重慶藥友。

數(shù)據(jù)來源：藥智國產(chǎn)藥品數(shù)據(jù)庫

氯化鉀顆粒主要治療低鉀血癥、預(yù)防低鉀血癥，并適用于洋地黃中毒引起頻發(fā)性、多源性早搏或快速心律失常。另外，據(jù)藥智國產(chǎn)藥品數(shù)據(jù)庫，國產(chǎn)氯化鉀制劑除了顆粒劑還有90家企業(yè)持有氯化鉀注射液生產(chǎn)批文，10家企業(yè)持有氯化鉀緩釋片生產(chǎn)批文，13家企業(yè)持有氯化鉀片生產(chǎn)批文。

12月7日，復(fù)星集團也發(fā)布公告對該藥品通過一致性評價情況進行了介紹，據(jù)公告稱，截止10月，復(fù)星集團針對該藥品一致性評價已投入研發(fā)費用人民幣約154萬元（未經(jīng)審計）。2017年度，重慶藥友該藥品于中國境內(nèi)（不包括港澳2臺地區(qū)）銷售額約為人民幣71萬元（未經(jīng)審計）。

圖片來源：復(fù)星集團公告

藥品基本信息

藥品名稱：氯化鉀顆粒

劑型：顆粒劑

規(guī)格：1.0g、1.5g

注冊分類：化學(xué)藥品

藥品生產(chǎn)企業(yè)：重慶藥友

原批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H50020684、H50020683

審批結(jié)論：通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價

補充申請批件號：2018B04281、2018B04282

部分信息來源：復(fù)星集團公告

數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)庫