優(yōu)先審評制度實(shí)施近 3 年，這些年，政策發(fā)生了哪些變化？哪家企業(yè)申報(bào)最多？哪類理由納入最多? 哪類理由獲批最多呢？優(yōu)先審評時(shí)長是多少？到底是不是更快審?fù)昴兀?/p>

Insight 嘗試從這些角度曬一下「優(yōu)先審評」的成績。

優(yōu)先審評審批政策演變

2016 年 2 月 26 日，國家藥監(jiān)局一紙公告《關(guān)于解決藥品注冊申請積壓實(shí)行優(yōu)先審評審批的意見》，拉開了優(yōu)先審評審批的大幕。

2017 年 10 月 8 日，國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，明確指明改革的方向是創(chuàng)新。

2017 年 12 月 28 日，CFDA 發(fā)布《鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新實(shí)行優(yōu)先審評審批的意見》，大力鼓勵(lì)創(chuàng)新藥的研發(fā)及國外創(chuàng)新藥的引進(jìn)。

2018 年 11 月 7 日，CDE 發(fā)布通知，對擬納入優(yōu)先審評的品種不再按批對外發(fā)布公示，調(diào)整為「即到即審」官網(wǎng)公示征求意見。

恒瑞、華海受益最多

自優(yōu)先審評審批實(shí)施以來，截止 11 月 7 日，CDE 共公布了 33 批擬納入優(yōu)先審評審批名單，擬納入優(yōu)先審評的受理號(hào)共 713 個(gè)，涉及品種 300 個(gè)。

其中，批準(zhǔn)進(jìn)口有 62 個(gè)品種（113 個(gè)受理號(hào)），批準(zhǔn)生產(chǎn)的有 47 個(gè)品種（82 個(gè)受理號(hào)）。

我們整理了擬納入名單中 713 個(gè)受理號(hào)的企業(yè)分布情況，江蘇恒瑞和華海藥業(yè)無論受理號(hào)數(shù)量還是品種數(shù)量都占據(jù)優(yōu)先審評審批榜首，具體排名如下圖所示：

罕見病、國外轉(zhuǎn)報(bào)國內(nèi)納入品種越來越多

擬納入名單中 713 個(gè)受理號(hào)的納入理由如下圖所示：

我們統(tǒng)計(jì)近 3 年各個(gè)理由納入優(yōu)先審批的品種的數(shù)量，變化較大的是以下 5 類理由，下文我們逐一分析原因。

創(chuàng)新藥納入數(shù)量先升后降

自國家實(shí)行優(yōu)先審評審批以來，創(chuàng)新藥的申報(bào)從 2016 年到 2017 年快速增加， 2018 年有所下降。

快速上升與國家政策有關(guān)，主要原因有 3 點(diǎn)：

① 因 2016 年優(yōu)先審評審批政策剛開放時(shí)，對企業(yè)的吸引力大，加上當(dāng)時(shí)中國在重大疾病領(lǐng)域存在藥品空白，急需一批新藥來彌補(bǔ)空白。

② 在 2017 年，中國為了縮短國外新藥在中國上市的時(shí)間，宣布接受境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，極大提高新藥在華的上市效率。受益于該項(xiàng)政策，一批原研藥被納入優(yōu)先審評審批隊(duì)列，因此出現(xiàn) 2017 年的創(chuàng)新藥高峰期。

③ 國家大力支持發(fā)展國產(chǎn)創(chuàng)新藥。鼓勵(lì)國產(chǎn)創(chuàng)新、大力發(fā)展仿制藥一致性評價(jià)，終極目標(biāo)都是替代原研，讓廣大患者用上質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的藥品。

隨著 2017 年、2018 年創(chuàng)新藥的集中式獲批，在一定程度上彌補(bǔ)了我國一些疾病領(lǐng)域的用藥空白，中國對重大疾病等的藥品需求有所下降。后續(xù)對境外新藥的引入主要針對罕見病等重大疾病，所以申報(bào)數(shù)量會(huì)有所放緩。

仿制藥 2018 大面積納入

進(jìn)入 2018 年，伴隨隨著一致性評價(jià)大限的到來，仿制藥納入優(yōu)先審評審批的數(shù)量呈現(xiàn)爆發(fā)式增加，2018 年以來仿制藥納入優(yōu)先審評的數(shù)量接近前兩年之和。

這是由于在 2016 年 3 月 5 日，國辦發(fā)〔2016〕8 號(hào)文件明確規(guī)定，同一生產(chǎn)線、國外上市轉(zhuǎn)報(bào)國內(nèi)的品種獲批后視同通過一致性評價(jià)，越來越多的制劑出口型企業(yè)通過這種捷徑轉(zhuǎn)戰(zhàn)國內(nèi)市場，在一致性評價(jià)上實(shí)現(xiàn)了「彎道超車」，快速過評。

罕見病用藥納入數(shù)量持續(xù)走高

在 2016 年以前，罕見病用藥在政策上沒有得到足夠的重視，導(dǎo)致用藥匱乏且國外罕見病藥物也不能盡快引入到國內(nèi)。

自 2016 年實(shí)施優(yōu)先審評審批政策后，明確將罕見病藥物納入其中，并加速了該類藥物的獲批速度。因此，越來越多國外早就上市的罕見病藥物在政策的鼓勵(lì)下不斷進(jìn)入中國市場，讓中國的罕見病患者有藥可用。

同時(shí)，一部分有實(shí)力的創(chuàng)新型企業(yè)也在逐漸布局罕見病的藥物研發(fā)，雖然大部分處于臨床階段，但是相信在不久的將來，罕見病患者能受益于國產(chǎn)罕見病藥物。

創(chuàng)新藥優(yōu)先審評品種獲批最多

從獲批生產(chǎn)的情況來看，以創(chuàng)新藥為由優(yōu)先審評的品種最多。目前已有 45 個(gè)創(chuàng)新藥在中國獲批上市，而獲批的創(chuàng)新藥中，進(jìn)口藥占比高達(dá) 88%（按受理號(hào)計(jì)）。

獲批的國產(chǎn)創(chuàng)新抗癌藥，如恒瑞醫(yī)藥的吡咯替尼、和記黃輔的呋喹替尼、正大天晴的安羅替尼等。

這些國產(chǎn)新藥的獲批都得益于國家的優(yōu)先審評審批政策，在該政策的鼓勵(lì)下，每年新納入的國產(chǎn)新藥數(shù)量都在不斷增加；在未來幾年，國產(chǎn)創(chuàng)新藥將會(huì)迎來獲批高峰期。

以下是在中國獲批上市的 6 個(gè)罕見病藥品。

此外還統(tǒng)計(jì)了截止 2018 年 11 月 7 日，已獲批的首仿品種、專利到期前品種、共線生產(chǎn)國外批準(zhǔn)轉(zhuǎn)報(bào)國內(nèi)的品種及所屬企業(yè)。

優(yōu)先審批越來越快

對企業(yè)而言，進(jìn)入「優(yōu)先審評」意味著縮短藥品審評時(shí)間成本，并且降低發(fā)補(bǔ)甚至不批準(zhǔn)的風(fēng)險(xiǎn)。

從政策啟動(dòng)至今，CFDA 一直在努力推進(jìn)，也不斷在完善著。如下圖所示，2011 年的品種申報(bào)到審?fù)昶骄?2361 天，我們統(tǒng)計(jì) 2018 年申報(bào)并完成審評的品種，平均只用了 114 天。

備注：上圖為 Insight 數(shù)據(jù)庫計(jì)算審評時(shí)長功能，CDE 承辦至批件時(shí)間（圖中藍(lán)色柱子）為藥物被承辦開始審評審批到發(fā)批件（臨床/上市/進(jìn)口）花費(fèi)的時(shí)間，橫坐標(biāo)即為該藥物 CDE 承辦的年份，數(shù)據(jù)僅供參考

對比所有申報(bào)上市獲批上市的品種來看，優(yōu)先審評的受理號(hào)審評時(shí)長相比于全部品種（優(yōu)先和非優(yōu)先品種）差距不大，反而要略長一點(diǎn)，并沒有因?yàn)檫M(jìn)入優(yōu)先審評而更快完成審評。

猜測與 2 個(gè)原因有關(guān)，一個(gè)是優(yōu)先審評品種多為創(chuàng)新，需要溝通指導(dǎo)更多，另一個(gè)原因是申報(bào)的品種越來越多，而審評人手有限有關(guān)。當(dāng)然也不排除有個(gè)別品種拖后腿。

如果希望達(dá)到「綠色通道」的品種速度遠(yuǎn)超「非綠色通道」，還有很多細(xì)節(jié)的工作需要做。

▲ 以上數(shù)據(jù)來源于 Insight 數(shù)據(jù)庫