近日，藥品審評中心對國內(nèi)化合物專利權(quán)到期、終止、無效且尚無仿制申請的國外已上市藥品進(jìn)行篩選，初步篩選出硫酸阿扎那韋等7個具有明確臨床價值的藥品，擬納入《第二批專利權(quán)到期、終止、無效且尚無仿制申請的藥品清單》。

第二批專利權(quán)到期、終止、無效且尚無仿制申請的藥品清單

根據(jù)中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心PDB數(shù)據(jù)庫的統(tǒng)計數(shù)據(jù)，以上7個藥品中，2017年只有硫酸阿扎那韋仍在全球銷售500強之列。

第二批專利權(quán)到期、終止、無效且尚無仿制申請的藥品全球銷售額 （單位：百萬美元）

今年1月29日，《首批專利權(quán)到期、終止、無效且尚無仿制申請的藥品清單》公布，巨大戟醇甲基丁烯酸酯、依魯司他等9個國內(nèi)化合物專利權(quán)到期、終止、無效且尚無仿制申請的國外已上市且具有明確臨床價值的藥品納入名單。

首批專利權(quán)到期、終止、無效且尚無仿制申請的藥品清單

而首批專利權(quán)到期、終止、無效且尚無仿制申請的藥品中，依魯司他、辛酸拉尼米韋、四苯喹嗪和苯丁酸甘油酯4個品種是全球銷售500強品種。

首批專利權(quán)到期、終止、無效且尚無仿制申請的藥品全球銷售額 （單位：百萬美元）

中國新藥研發(fā)監(jiān)測數(shù)據(jù)庫CPM顯示，截至目前，首批專利權(quán)到期、終止、無效且尚無仿制申請的藥品，國內(nèi)仍未有企業(yè)申報。

值得注意的是，上述專利權(quán)到期、終止、無效且尚無仿制申請的2批藥品清單中，絕大部分屬于罕見病用藥，且根據(jù)5月22日公布的國家版《第一批罕見病目錄》，依魯司他、磷酸阿米吡啶、甲磺酸洛美他派、四苯喹嗪等對應(yīng)的適應(yīng)癥在列。另外，硫酸阿扎那韋、替拉那韋用于艾滋病治療。從適應(yīng)癥分類看，抗感染藥居多，國內(nèi)市場研發(fā)空白較大。

隨著國家對于創(chuàng)新、仿制藥企業(yè)盡快推進(jìn)藥品上市的支持力度不斷加碼，誰能搶仿這些具有明確臨床價值的藥品，誰便將極大的從迅速替代中獲益。