文丨藥瘋

近年來，生物藥領(lǐng)域研發(fā)火熱，無論是治療用方向，還是預防用方向，我國藥企都在積極與世界接軌，這種趨勢可以從生物藥注冊信息中體現(xiàn)。筆者總結(jié)了當前治療/預防用生物制品的整體走勢及主要品種注冊信息，共同了解2018年我國生物藥領(lǐng)域的現(xiàn)狀！

1、生物藥注冊申報整體情況

首先，對比近年（2015~2018）CDE所承辦的生物藥注冊受理數(shù)量，2015全年承辦557個受理號，2016全年承辦408個受理號，2017全年承辦616個受理號，而2018年（1-11）已承辦828個受理號，明顯多于往年。

通過數(shù)據(jù)查詢，截至2018年12月6日，我國CDE承辦的生物藥注冊申請受理號數(shù)量超過850個，按今年1~11月份平均受理數(shù)量計算，預計2018全年，CDE承辦生物藥受理號數(shù)量將超過900個。

進一步按照注冊分類分析，2018年1~11月，治療用生物制品受理號數(shù)量達到693個，預防用生物制品受理號數(shù)量達到135個。

2、治療用生物制品

整體情況

通過數(shù)據(jù)查詢，截至12月6日，在申請類型按照“新藥”進行注冊的品種中，治療用生物制品：1類受理號111個，2類受理號34個，3類受理號3個，5類受理號1個，7類受理號10個，10類受理號5個，11類受理號1個，13類受理號4個，15類受理號50個。而其他受理號類別，為補充申請、進口、進口再注冊。

企業(yè)方面，受理號數(shù)量相對較多（計新藥受理號數(shù)量）的企業(yè)有信達生物制藥（蘇州）有限公司（下稱“信達生物”）、通化東寶藥業(yè)股份有限公司、上海優(yōu)卡迪生物醫(yī)藥科技有限公司、上海復宏漢霖生物技術(shù)股份有限公司。

品種方面，單抗類藥物如阿達木單抗注射液、重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液、重組人源化抗PD-1單克隆抗體注射液，胰島素類如門冬胰島素注射液、利拉魯肽注射液、精蛋白重組人胰島素注射液等品種，注冊申報相對火熱。

上市申請品種（國內(nèi)藥企）

通過數(shù)據(jù)查詢，2018（1~11月份）治療用生物制品提交上市申請的品種共11個。其中治療用生物制品1類共3個品種，分別為安徽智飛龍科馬的重組結(jié)核桿菌融合蛋白（EC）、勃林格殷格翰的替雷利珠單抗注射液、江蘇吳中醫(yī)藥的重組人血管內(nèi)皮抑素注射液。

治療用生物制品2類共5個品種，分別為信達生物的阿達木單抗注射液、浙江海正藥業(yè)的阿達木單抗注射液、三生國健的注射用重組抗HER2人源化單克隆抗體、百奧泰生物的阿達木單抗注射液、齊魯制藥的重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液。

治療用生物制品7類共1個品種，為北京博康健基因的注射用重組人特立帕肽。

治療用生物制品15類共2個品種，分別為河北大安制藥的乙型肝炎人免疫球蛋白、宜昌東陽光的重組人胰島素注射液。

表1 2018年（1~11月）國內(nèi)藥企治療用生物制品上市申請具體品種

3、預防用生物制品

整體情況

通過數(shù)據(jù)查詢，截至12月6日，在申請類型按照“新藥”進行注冊的品種中，預防用生物制品：1類受理號6個，3類受理號2個，4類受理號1個，6類受理號12個，7類受理號1個，9類受理號1個，11類受理號1個，12類受理號1個，13類受理號2個，15類受理號7個；其他受理號類別為，補充申請、進口、進口再注冊。

企業(yè)方面，受理號數(shù)量較多（計所有受理號數(shù)量）的企業(yè)有賽諾菲巴斯德、默沙東研發(fā)（中國）有限公司、華蘭生物疫苗有限公司、葛蘭素史克（中國）投資有限公司、長春生物制品研究所有限責任公司、北京北生研生物制品有限公司。

品種方面，重組乙型肝炎疫苗、重組人乳頭瘤病毒、水痘減毒活疫苗、流感病毒裂解疫苗、甲型肝炎滅活疫苗、凍干人用狂犬病疫苗等品種，注冊申報相對火熱。

上市申請品種（國內(nèi)藥企）

通過數(shù)據(jù)查詢，2018年（1~11月份）預防用生物制品提交上市申請的品種共7個。其中預防用生物制品1類共1個品種，為安徽智飛龍科馬的母牛分枝桿菌疫苗；預防用生物制品6類共3個品種，分別為武漢生物制品研究所的四價流感病毒裂解疫苗、長春百克生物的鼻噴凍干流感減毒活疫苗、長春長生的四價流感病毒裂解疫苗。

預防用生物制品7類共1個品種，為北京北生研的ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗。

預防用生物制品13類共1個品種，為成都康華的凍干人用狂犬病疫苗（人二倍體細胞）。

預防用生物制品15類共1個品種，為長春生物的凍干人用狂犬病疫苗（Vero細胞）。

表2 2018年（1-11月）國內(nèi)藥企預防用生物制品上市申請品種

4、筆者小結(jié)

首先，2018年國內(nèi)生物藥注冊受理數(shù)量明顯高于前幾年，尤其是治療用生物制品。治療類數(shù)量超過預防類數(shù)量的5倍，也證明當前生物藥的開發(fā)方向主要為治療。

企業(yè)方面，國內(nèi)生物藥研發(fā)企業(yè)分布較為均衡，無論是大型制藥企業(yè)還是年輕型制藥公司，實力并沒有形成明顯的分水嶺，與化藥大大不同，大家機會相對較為均等。

品種方面，單抗的開發(fā)已明顯高于其他，生物類似藥與自主研發(fā)都在發(fā)力，相信未來2~3年，市場競爭將會異常激烈。

數(shù)據(jù)來源：CDE、yaozh、pharmacodia