文丨藥瘋

轉(zhuǎn)眼間，已進(jìn)入到2018年的最后一個(gè)月份，國(guó)內(nèi)藥品行業(yè)在經(jīng)歷一系列政策的鞭策洗禮后，各方面都有了一定的“質(zhì)”變。而在“量”方面，藥品注冊(cè)申報(bào)也再次恢復(fù)到“高”水平。在此，筆者總結(jié)了2018年當(dāng)前化學(xué)藥注冊(cè)申報(bào)的信息，共同了解2018年我國(guó)化學(xué)藥注冊(cè)申報(bào)的現(xiàn)狀。

1、化學(xué)藥注冊(cè)申報(bào)整體情況

首先，對(duì)比近4年（2015~2018）CDE所承辦的化學(xué)藥受理數(shù)量，2015全年承辦6755個(gè)受理號(hào)，2016/2017隨著政策的頒布實(shí)施，受理號(hào)數(shù)量大幅度下降，而今年CDE所承辦的化學(xué)藥受理數(shù)量又開始明顯增多。

而通過數(shù)據(jù)查詢，截至2018年12月6日，我國(guó)CDE承辦新的化學(xué)藥注冊(cè)申請(qǐng)受理號(hào)數(shù)量超過5200個(gè)，按今年1~11月份平均受理數(shù)量計(jì)算，預(yù)計(jì)2018全年CDE承辦化學(xué)藥受理號(hào)數(shù)量將超過5600個(gè)。

而按照新的注冊(cè)分類申報(bào)分析，2018年1~11月，化學(xué)藥1類申報(bào)數(shù)量共有受理號(hào)387個(gè)，化學(xué)藥2類申報(bào)數(shù)量共有受理號(hào)93個(gè)，化學(xué)藥3類申報(bào)數(shù)量共有受理號(hào)230個(gè)，化學(xué)藥4類申報(bào)數(shù)量共有受理號(hào)558個(gè)，化學(xué)藥5類申報(bào)數(shù)量共有受理號(hào)210個(gè)。

2、化學(xué)藥1類申報(bào)狀態(tài)

截至12月6日，統(tǒng)計(jì)2018年1~11月化學(xué)藥1類新注冊(cè)分類申報(bào)數(shù)量，共有387個(gè)受理號(hào)；其中，新藥受理號(hào)299個(gè)（以國(guó)內(nèi)藥企為主），進(jìn)口申請(qǐng)共涉及77個(gè)受理號(hào)（以國(guó)外藥企為主），補(bǔ)充申請(qǐng)共涉及受理號(hào)11個(gè)。

國(guó)內(nèi)藥企，IND、NDA申報(bào)數(shù)量相對(duì)較多的企業(yè)，分別為中國(guó)科學(xué)院上海藥物研究所、江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司（下稱“恒瑞”）、山東綠葉制藥有限公司（下稱“山東綠葉”）、廣東東陽光藥業(yè)有限公司（下稱“東陽光”）、宜昌人福藥業(yè)有限責(zé)任公司（下稱“宜昌人福”）等。

3、化學(xué)藥2類申報(bào)狀態(tài)

截至12月6日，統(tǒng)計(jì)2018年1~11月化學(xué)藥2類新注冊(cè)分類申報(bào)數(shù)量，共有93個(gè)受理號(hào)；其中，進(jìn)口申請(qǐng)共涉及44個(gè)受理號(hào)（以國(guó)外藥企為主），新藥受理號(hào)49個(gè)（以國(guó)內(nèi)藥企為主）。

其中，受理號(hào)相對(duì)較多的國(guó)內(nèi)企業(yè)分別為正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司（下稱“正大天晴”）、恒瑞；受理號(hào)相對(duì)較多的國(guó)外企業(yè)分別為輝瑞制藥有限公司、勃林格殷格翰（中國(guó)）投資有限公司、阿斯利康投資（中國(guó)）有限公司等。

4、化學(xué)藥3類申報(bào)狀態(tài)

截至12月6日，統(tǒng)計(jì)2018年1~11月化學(xué)藥3類新注冊(cè)分類申報(bào)數(shù)量，共有230個(gè)受理號(hào)（以國(guó)內(nèi)藥企為主）。

其中，受理號(hào)相對(duì)較多的國(guó)內(nèi)企業(yè)分別為正大天晴、宜昌人福、揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)有限公司（下稱“揚(yáng)子江藥業(yè)”）、石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)有限公司（下稱“歐意藥業(yè)”）、齊魯制藥有限公司（下稱“齊魯制藥”）、江蘇恩華藥業(yè)股份有限公司等。

5、化學(xué)藥4類申報(bào)狀態(tài)

截至12月6日，統(tǒng)計(jì)2018年1~11月化學(xué)藥4類新注冊(cè)分類申報(bào)數(shù)量，共有558個(gè)受理號(hào)（以國(guó)內(nèi)藥企為主）。

其中，受理號(hào)相對(duì)較多的國(guó)內(nèi)企業(yè)分別為正大天晴、浙江華海藥業(yè)股份有限公司、揚(yáng)子江藥業(yè)、四川科倫藥業(yè)股份有限公司、歐意藥業(yè)、深圳信立泰藥業(yè)股份有限公司、齊魯制藥、東陽光、費(fèi)森尤斯卡比華瑞制藥有限公司、北京四環(huán)制藥有限公司等。

6、化學(xué)藥5類申報(bào)狀態(tài)

截至12月6日，統(tǒng)計(jì)2018年1~11月化學(xué)藥5類新注冊(cè)分類申報(bào)數(shù)量，共有210個(gè)受理號(hào)；其中，進(jìn)口注冊(cè)受理數(shù)量114個(gè)，補(bǔ)充申請(qǐng)受理數(shù)量84個(gè)，進(jìn)口再注冊(cè)受理數(shù)量12個(gè)。

其中，進(jìn)口注冊(cè)受理號(hào)相對(duì)較多的企業(yè)分別為萌蒂（中國(guó)）制藥有限公司、印度瑞迪博士實(shí)驗(yàn)室有限公司；進(jìn)口再注冊(cè)受理號(hào)相對(duì)較多的為McNeil Sweden AB；補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)受理號(hào)相對(duì)較多的為Novartis Pharma Schweiz AG、武田藥品（中國(guó)）有限公司、臺(tái)灣泛生制藥廠股份有限公司、阿斯利康投資（中國(guó)）有限公司等。

7、筆 者 小 結(jié)

總的來看，2018年注冊(cè)申報(bào)數(shù)量必將再次達(dá)到“高”水平，而與曾經(jīng)不同的是，此時(shí)的數(shù)量已有了“質(zhì)”的提升，且新注冊(cè)分類已逐漸完善并走向成熟。企業(yè)方面，規(guī)模較大的藥企依舊不斷做大做強(qiáng)，恒瑞、正大天晴、東陽光、宜昌人福、山東綠葉等，不論在新藥還是仿制藥領(lǐng)域，都已初步布局完善，并形成了鮮明的產(chǎn)品梯次。相信，隨著國(guó)家對(duì)創(chuàng)新藥的不斷鼓勵(lì)、對(duì)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的繼續(xù)要求以及在各方面政策（如藥價(jià)的進(jìn)一步合理話）的協(xié)同努力之下，國(guó)內(nèi)藥品必將進(jìn)一步高質(zhì)高效！

數(shù)據(jù)來源：yaozh、pharmacodia